다원시스,암 'A-BNCT' 임상...올 상반기 효력시험 시작 돌입

붕소중성자포획치료...하반기 식약처 IND 승인 목표

전력전자기업 ㈜다원시스 자회사 ㈜다원메닥스는 일본에서 Sumnitomo Heavy Industries, Ltd(이하 SHI)가 ‘BNCT 시스템’ 의료기기 승인을 획득했다고 지난 13일 밝힘에 따라, 다원메닥스 임상 성공 가능성도 긍정적이라고 18일 밝혔다.

붕소중성자포획치료(BNCT)는 환자에게 안전한 붕소의약품을 체내 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 몸에 조사하는 치료법으로, 붕소와 중성자의 핵반응 에너지를 이용해 정상세포 손실을 최소화하고 암세포만을 파괴하는 기술이다.

다원시스 관계자는 “ 해외에서 성공사례는 당사 임상 성공가능성을 높게 볼 수 있다는 측면에서 고무적”이라며 “다원메닥스가 현재 효과적인 치료법이 없는 악성 뇌종양과 두경부암에 대한 최초 품목허가 적응증을 목표로 하고 있기 때문에, 3상 단계를 생략하고 신속하게 시장에 진입하는 것이 가능하며, 따라서 실제적인 상용화는 더 앞설 것으로 기대한다"고 설명했다.

다원메닥스의 'A-BNCT' 임상은 올 상반기 효력시험을 시작으로 계획대로 진행될 예정이다.

다원시스 관계자는 “ 당사는 일본보다 8년이 지난 시점에 개발을 시작한 만큼, 일본보다 개발 초기에 BNCT 기술 특성을 파악할 기회가 훨씬 많았다. 따라서 패스트 세컨드(Fast Second) 전략으로 개발 시간과 투자를 훨씬 적게 가져가면서도 더 경쟁력 있는 기술을 개발할 수 있었다"며  “ 이번 SHI의 의료기기 승인은 해외에서 성공 사례를 제시할 수 있다는 측면에서, 오히려 당사가 올해부터 진행할 임상에 유리한 환경을 조성할 것으로 보인다"고 말했다.

또 " 다원메닥스의 A-BNCT는 송도 BNCT센터에 장비 설치를 완료하고 지난 11월부터 중성자 빔 인출에 성공해 현재 임상시험을 위한 중성자 빔 가속시험을 진행 중에 있다. 또 국내 메이저 CRO업체인 사이넥스와 CRO(임상시험대행) 계약을 체결하며 임상 준비에 박차를 가하고 있다"며 " 올 상반기 동물을 대상으로 효력시험을 진행할 예정이며, 하반기 식약처 IND 승인을 목표로 할 계획이다. BNCT의 임상시험에는 국내 메이저 5개병원의 참여를 추진하고 있으며, 악성뇌종양에 대한 BNCT 임상시험을 예정하고 있다"고 밝혔다.

한편 다원메닥스는 코스닥 상장을 위해  NH투자증권 및 DB금융투자와 공동 주관사 계약을 체결, 2021년 기업공개(IPO)를 목표로 하고 있다.