밀란, ‘란투스 솔로스타’ 특허소송 사노피에 승소

디바이스 특허 주장 타당치 않고 특허침해 없었다 판시

밀란 N.V.社는 자사의 인슐린 글라진 제품이 디바이스 특허(미국 특허번호 9,526,844)를 침해했다며 사노피社가 미국 뉴저지州 지방법원에 제기한 소송에서 승소했다고 10일 공표했다.

특허침해가 없었던 데다 서면 명세서(written description)상의 상세한 설명이 부족하다는 사노피 측의 주장 또한 타당하지 않다고 판시했다는 것.

이와 별도로 앞서 공표한 바와 같이 사노피 측이 주장한 제형특허(미국 특허번호 7,476,652 및 7,713,930)의 경우 미국 내 특허소송 상급심 취급법원인 연방순회항소법원이 타당하지 않다고 판결한 바 있음을 이날 밀란 N.V. 측은 상기시켰다.

이 중 미국 특허번호 9,526,844 및 7,476,652는 사노피 측이 직접적으로 자사의 인슐린 글라진 제품을 대상으로 특허침해를 주장했던 내용들이라고 밀란 N.V.社는 설명했다.

밀란 N.V.社의 헤더 브레슈 대표는 “오늘 뉴저지州 지방법원의 판결이 환자 접근성 향상 뿐 아니라 미국 내 당뇨병 환자들에게 가격이 보다 적정한 인슐린 글라진 제품을 공급하기 위해 밀란 N.V.가 기울여 온 노력을 위해서도 중대한 성과가 도출된 것이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “당뇨병 환자들의 약제비 부담이 상승일로를 지속하고 있는 가운데 FDA 승인이 임박한 우리의 ‘셈글리’(Semglee®: 인슐린 글라진)를 발매해 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라고 덧붙였다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “오늘 우리의 인슐린 글라진 제품과 관련해 도출된 법적 승리에 대단히 고무되어 있다”며 “밀란 N.V.는 우리 제품 자체를 뒷받침하는 강력한 과학적인 배경에 대단히 확고한 믿음을 유지하고 있다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다.

말릭 회장은 또 “우리는 이 같은 과학적 우수성이 앞으로도 대체가능한 치료대안을 공급하기 위해 힘쓰고 있는 밀란 N.V.에 가장 중심적인 부분이 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “우리는 미국에서 ‘셈글리’로 환자들을 위해 최선을 다해 기타 세계 각국의 환자들도 이 제품에 의지할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

밀란 N.V.의 경구용 고형제들이 당뇨병 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

말릭 회장은 “오늘 도출된 성과물이 밀란 N.V.가 자체적인 과학적 역량 뿐 아니라 복잡하고 가치사슬이 높은 제품들을 시장에 공급하기 위해 힘을 보태온 제휴선들의 역량을 선용하고 있음을 방증하는 것”이라며 “이를 통해 환자들에게 혁신의 결과물을 제공하면서 미래의 성장을 가속화하기 위한 토대를 구축해 나가고자 한다”고 다짐했다.

한편 ‘란투스’(인슐린 글라진)는 성인 2형 당뇨병 환자들과 성인 및 소아 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절을 돕는 장기지속형 인슐린 제제의 일종이다.

밀란 N.V. 측이 제출한 ‘셈글리’의 허가신청 건은 현재 FDA에 의해 심사가 진행 중이다.

인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)와 공동으로 개발한 ‘셈글리’는 전 세계 45개국 이상에서 허가를 취득한 상태이다.

사노피社는 이 제품을 바이알 제형(란투스)과 일회성 주사용 펜 제형(란투스 솔로스타)으로 발매하고 있다.

아이큐비아社의 통계에 따르면 최근 1년(2020년 1월 말 기준) 동안 ‘란투스’ 100Units/mL 제품이 약 17억3,000만 달러, ‘란투스 솔루스타’가 약 42억4,000만 달러의 매출실적을 기록했다.