의약품 개별품목 양도 양수 허용

내년 1월부터 의약품에 바코드 표시

복지부는 의약품 제조 및 수입관리를 합리화하여 산업경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 개별품목에 대한 양수 양도를 허용하고 오는 2000년 1월부터 의약품에 대한 바코드 표시를 의무화하기로 했다.

복지부가 마련해 관계부처 의견조회에 나선 약사법시행규칙 개정안에 따르면 제약산업의 구조조정을 촉진하고 분사활동을 합리화하기 위해 종전 업권에 대한 양도 양수만이 가능했던 것을 의약품개별품목에 대한 양도 양수를 허용키로해 이를 법상 명문화했다.

약사법시규 개정안은 제21조(의약품등 제조·수입품목등 허가의 제한 대상) 제1항 6호에 기업의 분리 또는 합병에 의하여 양도·양수되는 품목은허가제한 대상에서 제외하고, 제22조(의약품등의 업종별 제조업 허가신청등)5항을 신설, 기업의 분리에 의하여 동일장소 동일시설에서 새로운 제조업허가를 받기 위하여 이를 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 제2항과 제4항의 규정 적용을 하지 않도록 해 기업분사에 의하여 신규제조업 허가를 받는 경우 시설조사 및 KGMP 평가를 면제토록 하고 있다.

개정 시규는 제83조(허가사항등의 변경허가 신청등) 2항을 개정하여 의약품등 제조업의 분리·합병, 양도·양수 또는 상속등이나 제조(수입)품목의 양도·양수로 인하여 허가 받은 사항을 변경하고자 하는때에는 그 변경이 있는 날로부터 30일이내에 서류를 제출토록하여, 기업분리·합병 인수시 제조품목관리를 합리적으로 할 수 있도록 했다.

복지부는 시규 제71조(의약품의 표시 및 기재사항) 1항 8호를 신설 보건복지부장관이 정하는 바코드를 추가해 내년 1월1일부터 의약품의 표시 기재사항에 바코드를 추가하고 제57조 6항을 신설 의약품제조업자·수입자는 다른사람의 특허를 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조 또는 수입하여서는 안되도록 해 특허권 침해품목에 대한 유통을 제한하는 조항을 마련해놓고 있다.

또 74조의 3(의약품부외품 및 위생용품가격의 기재)을 신설해 의약품 부외품과 위생용품의 판매자가격 표시제를 내년 1월부터 도입키로 했다.

약사법시행규칙 개정안은 약사신고를 합리화하여 매 3년마다 실시하던 정기약사신고를 복지부장관이 필요한 경우에 실시토록 전환(제5조)했다.

의약품 제조 및 수입관리완화와 관련해서는 의약품등 수입자확인을 폐지(제43조)하고 수입요건확인제도 폐지에 따른 사전허가(신고)절차 제도를 폐지하여 사전관리의 허점을 보완했다.

제조업소등의 생산실적 보고를 완화(제41조), 생산실적보고 주기 완화 및 보고대상을 구체화하고 조건부 제조업허가 이행의무 삭제(현행 33조 삭제)하고 의약품 제조업소의 영업소 등록를 폐지(제36조)하고 있다.

광고관리대상을 명확히 하고, 의약품·화장품광고 관리 내용을 제79조에 분리했다. 이밖에도 약사의 위생복 색상 선택을 자유화(11조)하고 약품배달자의 협회발급 증표 소지의무를 폐지(제57조 제2항)하고 특수장소에서의 의약품취급보고를 삭제(현행 제90조 삭제)하고 있다.

행정절차법 시행에 따른 청문절차 규정을 삭제(현 90조 삭제) 하고 약업사의 타 시도 이전을 (부칙 4조) 허용하고 행정처분기준을 합리화 해 놓고 있다.
한편 복지부는 약사법시행규칙 개정안에 대한 관련단체 및 기관의 의견을 취합한 뒤 이달 말 경 입법예고 할 방침이다.