첨단바이오의약품 인허가 기간 최대 1/3 단축된다

식약처, 암·희귀질환에 맞춤형심사·우선심사·신속허가·조건부허가 적용

오는 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'이 시행되면 암·희귀질환 등에 적응증을 갖는 첨단바이오의약품 개발부터 허가까지의 기간이 현재보다 최대 1/3 이상 단축뒬 것으로 예상되고 있다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 8월 27일 국회를 통과한 첨단재생바이오법의 하부법령을 마련하기 위한 작업을 진행해 왔으며, 2월중 세부 내용을 남은 시행령 및 시행규칙을 입법 예고할 방침이다.

첨단재생바이오법은 합성의약품과는 다른 바이오의약품의 특성을 고려한 지원 및 관리체계를 다룬 법으로 2020년 8월 28일 시행될 예정이다.

식약처는 첨단재생바이오법에 첨단바이오의약품의 개발 및 지원에 관한 내용을 담기 위해 각계의 의견을 수렴해 초안을 마련했다.

식약처는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 통해 암·희귀질환자들의 치료기회 확대에 나선다는 방침이다.

첨단바이오의약품의 신속한 허가를 위해 식약처는 맞춤형 심사, 우선 심사, 신속 허가, 조건부 허가 등의 내용을 첨단재생바이오법 시행령 및 시행규칙에 규정한다는 방침이다. 

식약처 관계자는 "첨단바이오의약품은 기존의 합성의약품법과 특성이 다른 만큼 허가와 관리체계도 달라야 한다"며 "개발중인 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 위해 맞춤형 심사, 우선 심사, 신속허가, 조건부 허가 등을 규정을 시행령 및 시행규칙에 반영할 계획이다"고 말했다.

이 관계자는 "기존의 합성 의약품이 개발부터 허가까지 약 12년의 기간이 소요됐다는 점을 고려하면, 첨단재생바이오법이 시행되면 암, 희귀질환에 적응증을 갖는 첨단바이오의약품은 개발부터 허가까지 기간이 합성의약품보다 최대 1/3 이상 단축된 8년정도로 예측된다"고 덧붙였다.

2월중 입법 예고될 첨단재생바이오법 시행령 및 시행규칙에 어떤 내용의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 개발 지원과 관리방안이 담길지 관심이 집중되고 있다.