일동제약, "'벨빅정', 국내 시판후 암발생 사례 보고없어"

미 FDA '로카세린' 성분 발암 가능성 평가 예의주시…식약처 조치 적극 협조

미 FDA가 향정신성 식욕억제제 '로카세린' 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가중이라고 발표 한 이후 식약처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정이라고 밝혔다.

국내에서 허가받은 '로카세린' 성분제제는 일동제약의 '벨빅정(로카세린염산염수화물)'과 '벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물)'  2품목이다. 

이와 관련, 국내에 '로카세린' 성분 의약품을 도입 판매하고 있는 일동제약측은 입장 발표를 통해 환자의 안전을 최우선으로 해당 사안을 예의주시하고 있으며, 오리지널사인 에자이와 협력해 식약처의 조치에 적극 협조하겠다고 강조했다.

일동제약은 미국 FDA에서 '로카세린' 성분제제의 안전성 문제를 지적한 내용은 5년간 12,000명을 대상으로 실시된 임상시험으로, 평균연령 64세, 평균체중 102Kg의 고위험군을 대상으로 했다고 말했다.

또 "이 시험에서 위약투여군 중 210명이 로카세린 투여군 중 215명이 암을 진단받은 것으로 나타났다"며 "식약처의 안전성서한에도 밝혀져 있듯이, 발암의 원인이 로카세린이라는 결론은 내릴 수 없는 상황이며, FDA도 향후 추가적인 평가가 필요하다고 밝힌 바 있다"고 설명했다.

특히 일동제약은 "한국의약품안전관리원(KIDS)의 이상사례보고) 햔황에 따르면 로카세린은 2015년 2월부터 국내에 시판된 이래, 국내에서의 암 발생사례는 아직 보고된 적 없다"고  강조했다.