FDA, ‘루브라카’ 전립선암 적응증 ‘신속심사’

美 클로비스 온콜로지, 오는 5월 중 승인 결론 전망

미국 콜로라도州 북동부 도시 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 FDA가 자사의 난소암 치료제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 15일 공표했다.

이에 앞서 클로비스 온콜로지 측은 지난해 11월 성인 BRCA 유전자 1/2 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도로 ‘루브라카’를 사용할 수 있도록 승인해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 5월 15일까지 ‘루브라카’의 진행성 전립선암 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

현재 ‘루브라카’는 항암화학요법제로 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 일부 성인 악성 BRCA 유전자 변이 관련 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자 등을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

클로비스 온콜로지社의 패트릭 J. 머해피 회장은 “최근 공개되었던 자료를 보면 ‘루브라카’가 BRCA 유전자 1/2 변이 재발성, 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하는 데 유의미한 역할을 할 수 있을 것임이 시사됐다”며 “이번에 적응증 추가 신청이 접수된 것은 클로비스 온콜로지를 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

덕분에 이처럼 가치높은 치료제가 환자들을 치료하기 위해 사용될 수 있도록 하는데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 되었다는 것이다.

머해피 회장은 뒤이어 “FDA가 ‘루브라카’의 진행성 전립선암 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 결정에 크게 고무되어 있다”며 “진행성 전립선암이 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이기 때문”이라고 덧붙였다.

‘신속심사’는 허가를 취득할 경우 중증질환을 치료하고, 예방하거나 진단하기 위한 효능 및 안전성을 크게 향상시켜 줄 잠재력을 내포하고 있다고 기대되는 약물들에 한해 FDA가 제한적으로 지위를 부여하고 있다.

특히 ‘신속심사’ 대상으로 지정되면 일반적으로 10개월 정도가 소요되는 ‘표준심사’ 대상과 달리 심사기간이 단축되면서 6개월여만에 허가 유무에 대한 결론이 내려질 수 있게 된다.

한편 미국 암학회(ACS)에 따르면 지난해 미국 내에서만 총 17만5,000명 이상의 남성들이 전립선암을 진단받았을 것으로 추정되고 있다. 아울러 지난 2018년 유럽 각국에서 약 45만여명이 전립선암을 진단받은 것으로 알려지고 있다.