에볼라 바이러스 감염증 백신 FDA 최초 승인

머크&컴퍼니 18세 이상 성인용 예방백신 ‘얼베보’

FDA가 에볼라 바이러스 감염증 예방백신의 발매를 최초로 승인했다.

18세 이상의 성인들에게서 자이레型 에볼라 바이러스에 의해 발생하는 에볼라 바이러스 감염증(EVD)을 예방하는 용도의 백신으로는 처음으로 머크&컴퍼니社의 ‘얼베보’(Ervebo: rVSV△G-ZEBOV-GP)가 FDA의 허가를 취득했다고 19일 공표한 것.

‘얼베보’는 이에 앞서 지난달 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득한 바 있다.

이와 관련, 미국에서 에볼라 바이러스 감염증은 매우 드물게 나타나고 있다. 해외에서 감염된 후 귀국한 여행자들이나 에볼라 바이러스 감염증 환자들을 치료한 후 감염된 의료인들에게서 일부 발생하고 있는 것.

FDA의 애나 에이브럼 정책‧규제‧국제문제 담당 부(副)총괄책임자는 “미국에서 에볼라 바이러스 감염증 위험성은 변함없이 낮게 나타나고 있지만, 미국 정부가 최근 창궐한 콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레)을 포함해 아프리카에서 에볼라가 파괴적으로 발생하고 있는 현실에 각별한 관심을 표시하고 있다”고 말했다.

에이브럼 부총괄책임자는 뒤이어 “오늘 ‘얼베보’가 허가를 취득한 것은 에볼라를 퇴치하기 위해 보건부(DHHS) 뿐 아니라 세계보건기구(WHO)를 비롯한 세계 각국의 협력기관들과 지속하고 있는 협력에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 “이번에 허가를 취득한 성과를 포함해 우리가 기울이고 있는 노력이야말로 효과적이고 안전한 의료제품의 개발‧공급을 촉진시켜 공공보건 니즈에 부응하고 각종 감염성 질환에 대처하기 위해 FDA가 지속 중인 흔들림 없는 헌신을 방증한다”고 덧붙였다.

이날 FDA에 따르면 콩고민주공화국은 현재 전 세계에서 에볼라 바이러스 감염증이 두 번째로 대규모 창궐하고 있는 국가이다.

지난해 WHO는 콩고민주공화국과 함께 아직 개발이 진행 중이었던 ‘얼베보’를 사용해 에볼라 바이러스 감염증 창궐을 완화하기 위한 접근성 확대 프로그램에 착수했다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “에볼라 바이러스 감염증이 드물게 발생하지만 중증으로 수반되는 데다 치명적일 수 있고, 국경없이 창궐하고 있다”며 “백신접종이야말로 이 감염증의 창궐을 예방하고 확산되지 않도록 하는 데 필수적인 요소”라고 단언했다.

그는 또 “FDA가 ‘얼베보’의 발매를 승인한 것은 자이레型 에볼라 바이러스 감염을 예방할 뿐 아니라 미국 정부의 준비태세 전개를 위한 노력에도 도움이 될 수 있는 괄목할 만한 성과”라며 “이 백신의 효능 및 안전성을 평가하는 데 사용된 연구방법론이 공공보건 위기상황이 지속되는 동안 선례가 됐고, 미래의 연구‧개발을 위한 모델을 정립하는 데도 조력을 제공할 수 있을 것”이라고 피력했다.

‘얼베보’의 승인은 아울러 에볼라 바이러스 감염증과 같은 생물학적 위협에 대비하고 대응하기 위한 미국 정부의 노력이 반영된 결과물이기도 하다고 덧붙였다.

‘얼베보’의 승인결정은 아프리카 국가 기니에서 에볼라 바이러스 감염증이 창궐하던 시기인 지난 2014~2016년 기간에 18세 이상의 성인들을 대상으로 이루어진 1건의 시험례를 근거로 도출됐다.

이 시험은 무작위 분류를 거쳐 즉각 또는 21일 지연기간을 거쳐 ‘얼베보’를 집단적으로 접종하는 방식으로 진행됐다.

그리고 즉각 접종이 이루어졌던 2,108명 그룹과 지연 접종이 시행되었던 1,429명 그룹을 비교한 결과 ‘얼베보’가 에볼라 바이러스 감염증을 예방하는 데 100% 효과를 보인 것으로 분석됐다.

즉각 접종 그룹의 경우 접종 10일 이상 지난 후 에볼라 바이러스 감염증 증상이 관찰된 사례가 전무했고, 지연 접종 그룹에서는 10건이 관찰됐다.

추가시험의 경우 아프리카 라이베리아에서 477명, 시에라리온에서 약 500명, 캐나다‧스페인 및 미국에서 900여명의 성인들을 대상으로 ‘얼베보’에 나타낸 항체반응을 평가하는 내용으로 수행됐다.

그 결과 캐나다‧스페인 및 미국에서 관찰된 항체반응이 라이베리아 및 시에라리온에서 이루어진 시험에 참여했던 이들과 대동소이하게 나타났다.

‘얼베보’의 안전성 평가는 아프리카, 유럽 및 북미 각국에서 총 1만5,000여명을 대상으로 이루어졌다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 통증, 부종, 주사부위 발적, 두통, 고열, 관절통, 근육통 및 피로 정도가 관찰됐다.

‘얼베보’는 1회 주사제로 접종하는 약독화 생백신이어서 자이레型 에볼라 바이러스에서 추출된 한 단백질에 유전자 변형을 가해 제조된다.

한편 FDA는 ‘신속심사’, ‘열대병 신속심사 바우처’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정 등을 거친 끝에 ‘얼베보’의 발매를 승인했다.