'허가외 의약품 사용 식약처 평가 의무화' 추진

김상희 의원 발의…일관되고 체계적 안전관리 차원

허가초과 등 허가외 용법으로 사용되는 의약품에 대한 안전관리평가 의무화가 추진된다.

더불어민주당 김상희 의원은 18일 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의 했다.

현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여대상, 일반약제와 항암제에 대한 사용 절차가 각각 다르게 돼 있다.

이와 관련 김 의원은 "의약업계가 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등의 의료 수요를 충족시키는 의약품 연구·개발에 소극적임에 따라 의료 현장에서는 의약품의 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가외 사용을 하고 있다"라고 설명했다.

그런데 현재 식품의약품안전처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있는데, 의약품의 허가외 사용에 대한 일관되고 체계적인 안전관리가 이뤄지지 않는다는 지적이다.

 

이를 해결하기 위해 발의된 개정안은 모든 허가외 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하도록 했다.

김상희 의원은 "이번 법안을 통해 의약품 허가외 사용의 체계적인 평가 체계를 구축해 국민안전과 건강을 증진시키려 한다"고 취지를 설명했다.