의료기기도 '혁신형 의료기기업' 인증기준 신설

복지부·식약처 입법예고…혁신의료기기소프트웨어 인허가 특례도

의료기기의 '혁신형 기업 인증'을 위한 구체적 방안과 혁신의료기기소프트웨어 인‧허가 특례 규정이 마련됐다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령: '의료기기산업육성 종합계획'에 따른 연도별 시행계획 수립, 전년도 추진실적 평가를 위한 방법·절차를 규정했고, 의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회의 구성·임기·회의개최 등의 요건과 전문적인 안건검토를 위한 소위원회의 구성 및 위원회 세부 운영에 관한 운영세칙을 규정했다.

또한 종합계획 및 시행계획 수립을 위한 의료기기산업 실태조사의 범위·방법에 관한 세부사항을 규정했다. 실태조사 범위는 △국내외 의료기기 시장규모 및 수출입 현황 △국내 의료기기의 사용 현황 △기술개발 동향 및 국내 기술 경쟁력 △의료기기산업 인력 수요·공급현황 △의료기기기업의 국내외 투자현황 △의료기기 관련 국내외 규제동향 등이다.

특히 시행령에서는 혁신형 의료기기기업 인증 기준을 지정했다.

혁신형 의료기기업 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업이다.

인증기준 내용은 혁신형 의료기기기업의 인증 심의를 위한 세부 인증기준과 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단 및 반환 절차, 기업 유형구분으로 구성돼 있다.

인증기준은 연구개발 투자실적, 연구인력 및 사업화 실적, 공익적 가치 실현 등을 인증심의 기준으로 설정하며, 중소기업 중심의 산업 구조를 고려해 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분해 운영하고, 유형별 세부지원 방안을 수립하도록 했다.

혁신의료기기군 지정 절차와 혁신의료기기 지정 신청에 대한 기준도 마련됐다.

지정대상은 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분해 분류한다.

혁신의료기기군을 지정하거나 재평가해 고시할 때에는 핵심 기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려한다. 이때 산업계, 학계, 의료계의 수요반영을 위해 기술수요조사를 실시해 반영할 수 있다.

혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출하면 된다.

식품의약품안전처장은 제출받은 자료를 보건복지부장관에서 송부해 협의를 요청 하고, 보건복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려해 혁신의료기기 지정 여부를 결정한다.

'연구개발 정보관리기관·종합지원센터' 지정에 관한 기준도 규정됐다.

복지부장관과 식약처장은 연구개발 정보의 보급 및 전문 인력양성을 위해 전문기관을 지정할 수 있고, 복지부장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관 및 공공기관의 인력을 파견을 요청해 운영하도록 했다.

의료기기산업 육성 등에 관한 규칙: 혁신형 의료기기기업 인증 절차 및 고시 등을 지정해 복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증을 위해 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 신청공고한다. 

혁신형 의료기기기업으로 인증 신청을 위한 제출 자료의 범위, 인증서를 발급 등에 관한 사항을 명시하며, 혁신형 의료기기기업으로 인증된 경우 인증의 유효기간 이내에 인증상표(마크)를 사용할 수 있도록 인증의 도안 및 표시방법을 규정했다.

혁신형 의료기기기업의 지위 승계 및 연장신청을 위한 절차와 복지부장관의 자료요구의 절차 등도 정했다.

혁신형 의료기기기업의 지원 방법도 명시했는데, 복지부장관은 혁신형 의료기기기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영할 수 있도록 하는 내용이다.

또한 혁신형 의료기기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 복지부장관 소관 지원 사업의 우선 참여 대상을 규정(R&D사업, 시장진출 사업)

임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원 방안도 마련했다. 복지부장관은 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용을 지원한다.

복지부장관은 혁신형 의료기기기업 홍보관 운영, 의료기기의 홍보·전시, 의료인 대상 의료기기 훈련센터를 설치·운영하는 자에게 지원을 할 수 있도록 했다.

혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙(총리령): 총리령을 통한 혁신형 의료기기 인‧허가 특례 규정도 마련됐다.

허가‧인증의 신청 이전에 설계‧개발단계, 안전성‧성능검토단계, 임상계획서검토단계, 기술문서 등 검토단계로 나누어 심사를 신청할 수 있도록 절차 및 방법 등을 정했다.

혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기의 경우에는 허가‧인증 신청 시 신청서를 통하여 우선심사를 요청할 수 있도록 하고 다른 의료기기에 우선해 심사를 할 수 있도록 했다.

혁신의료기기의 기준규격이 없는 경우에는 제조업자 등이 설정한 기준규격을 식약처장이 검토하고 타당한 경우에 이를 기준규격으로 설정해 허가‧심사할 수 있도록 했다.

'혁신의료기기소프트웨어 인‧허가 특례 규정'도 도입됐다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증제도를 도입하고, 제조기업 인증 시 확인된 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제할 수 있도록 했다.

사용목적 변경 등 식약처장이 고시하는 중대 변경사항의 경우에만 변경 허가‧인증을 받도록 하고 이외의 변경사항은 보고로 대체할 수 있도록 했다.

'혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업'도 규정돼 혁신의료기기의 임상시험계획서 작성에 대하여 지원을 신청할 수 있도록 하고, 국내‧외 임상시험 현황 등에 관한 자료를 수집‧관리하는 등 지원 사항을 정했다.

혁신의료기기의 경우에 시험검사, 제조 및 품질관리기준 등에 대한 기술지원을 지원받을 수 있도록 했다.

복지부와 식약처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식약처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.