머크&컴퍼니 에볼라 예방백신 EU 조건부 승인

18세 이상 자이레型 에볼라 바이러스 감염증 예방용도

머크&컴퍼니社는 EU 집행위원회가 에볼라 바이러스 감염증 예방백신 ‘얼베보’(Ervebo: rVSV△G-ZEBOV-GP)의 발매를 조건부 승인했다고 11일 공표했다.

‘얼베보’는 18세 이상의 성인들에게서 자이레型 에볼라 바이러스에 의해 발생하는 에볼라 바이러스 감염증이 예방되도록 활발한 면역력을 나타내는 용도의 백신이다.

이에 따라 ‘얼베보’는 공식적인 권고내용에 따라 사용이 이루어질 것으로 보인다.

EU 집행위는 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출되어 ‘신속심사’ 절차를 거친 자료를 근거로 이번에 ‘얼베보’의 발매를 승인한 것이다.

이에 앞서 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 ‘얼베보’에 대해 조건부 승인을 권고한 바 있다.

EU 집행위원회가 이번에 조건부 승인을 결정함에 따라 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 ‘얼베보’는 일괄(centralized) 승인되어 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

현재 ‘얼베보’는 FDA에서도 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 내년 3월 14일까지 승인 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

머크&컴퍼니社의 케네스 C. 프레이저 회장은 “EU 집행위가 ‘얼베보’의 발매를 승인한 것은 전 세계가 자부심을 갖게 할 수 있을 만큼 예상치 못했던 긴밀한 협력의 결과로 도출된 성과물”이라고 말했다.

‘얼베보’의 허가취득은 아울러 역사적인 성과이자 과학과 혁신, 민‧관 협력의 힘을 뒷받침하는 증거물이기도 하다고 강조했다.

프레이저 회장은 “자이레型 에볼라 바이러스 감염증 백신의 시급한 필요성에 대한 인식이 이루어진 후 세계 각국에서 에볼라 창궐에 대한 준비태세가 요구됨에 따라 다방면에서 힘이 합쳐졌다”며 “에볼라 창궐에 대한 대응노력에서 한몫을 맡았던 머크&컴퍼니는 앞으로도 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 언급했다.

그는 또 “머크&컴퍼니가 FDA 뿐 아니라 아프리카 각국에서도 심사절차가 진행되는 동안 협력을 지속할 것”이라며 “세계보건기구(WHO)의 백신 사전 적격성 평가를 통해서도 이처럼 중요한 백신을 필요로 하는 사람들에게 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위해 협력해 나가겠다”고 덧붙였다.

‘얼베보’는 특별한 제조요건을 필요로 하는 백신이어서 이번에 조건부 승인을 취득한 머크&컴퍼니 측은 독일에서 가까운 장래에 허가받은 투여분의 제조에 착수할 예정이다. 백신 제조는 내년 3/4분기 중에 착수될 것으로 보인다.

머크&컴퍼니 측은 또한 WHO, 미국 정부 및 세계백신면역연합(GAVI) 등과 긴밀한 협력을 진행하면서 현재 아프리카 콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레)에서 이루어지고 있는 국제적인 대응노력을 지원하기 위해 자사가 개발 중인 자이레型 에볼라 바이러스 감염증 백신(V920)에 대한 접근성이 보장될 수 있도록 한다는 방침이다.

이와 함께 앞서 공표한 대로 머크&컴퍼니 측은 차후 V920 백신의 추가 투여분을 제조해 물량을 확보하기 위한 노력을 진행해 나가기로 했다.

임상개발 프로그램의 일환이자 WHO의 요청에 대한 화답의 차원에서 지금까지 머크&컴퍼니 측은 V920 백신 1.0mL 용량 25만회 이상 투여분을 기증한 바 있다. 이렇게 기증된 백신 물량은 지난해 5월 이래 콩고민주공화국에서 발생한 에볼라 바이러스 감염증 창궐에 대처하는 데 사용되고 있다.

한편 머크&컴퍼니 측은 V920 백신에 대해 WHO에 사전 적격성 평가를 요청한 상태이다.

또한 아프리카 백신규제포럼(AVAREF)과 협력하면서 몇몇 아프리카 국가들의 보건당국에도 V920의 허가를 신청했다.

허가를 취득할 경우 이 백신은 일부 아프리카 국가에서 사용될 수 있을 것으로 보인다.