최초 에볼라 예방백신 조건부 승인 EU 권고

머크&컴퍼니 EU 계열사 허가신청 ‘얼베보’ 예의주시

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 최초의 에볼라 바이러스 감염증 예방백신 ‘얼베보’(Ervebo: rVSV△G-ZEBOV-GP)에 대해 18일 조건부 승인을 권고했다.

‘얼베보’는 위험성이 높은 18세 이상의 성인들에게서 활발한 면역력이 확보되도록 하는 용도의 최초 에볼라 바이러스 감염증 백신이다.

머크&컴퍼니社의 네덜란드 내 계열사인 머크 샵&돔 B.V.社에 의해 허가신청서가 제출된 바 있다.

유럽 의약품감독국의 귀도 라시 총괄책임자는 “이처럼 치명적인 질환으로 인한 부담을 완화시켜 주는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “CHMP의 허가권고 결정은 에볼라 바이러스 감염증에 대응할 새로운 의약품 및 백신을 개발하기 위해 국제적인 차원에서 수 년간에 걸쳐 기울여진 협력의 결과물이라 할 수 있을 것”이라며 “에볼라로 인한 영향을 받고 있는 각국의 보건당국들이 이 증상의 창궐에 효과적으로 대응하고 환자들의 생명을 구할 수 있는 안전하고 효과적인 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이와 관련, 과거 창궐사례들을 볼 때 에볼라 바이러스 감염증은 환자 사망률이 25%에서 최대 90%에 이르기까지 천차만별의 양상을 나타낸 바 있다. 지금까지 에볼라 바이러스 감염증이 최대 규모로 창궐한 것은 지난 2014~2016년 당시 서아프리카 지역에서 나타나면서 1만1,000명 이상이 사망했던 사례이다.

현재는 아프리카 콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레)에서 자이레型 에볼라 바이러스에 의해 창궐하고 있는데, 치사율이 약 67%에 달하고 있다. 아울러 3,000명 이상이 감염됨에 따라 세계보건기구(WHO)가 지난 7월 ‘국제 공중보건 위기상황’을 선언했었다.

‘얼베보’는 유전자 변형을 거친 복제 가능, 약독화 생백신의 일종이다.

임상시험례들과 동정적 사용 프로그램을 통해 확인된 자료를 보면 ‘얼베보’는 1회 접종 후 에볼라 바이러스 감염증을 예방한 것으로 입증됐다.

‘얼베보’의 임상개발 과정은 지난 2014~2016년 에볼라 바이러스 감염증 창궐 당시 이에 대응하기 위해 아프리카 기니, 콩고민주공화국 등의 보건당국과 WHO, 미국 질병관리센터(CDC), 캐나다 공중보건국, 국경없는 의사회 및 기타 관련기관 또는 단체들의 공조로 착수됐다.

현재 콩고민주공화국에서 에볼라 바이러스 감염증이 창궐함에 따라 포괄(ring) 접종전략의 일환으로 의료인이나 감염환자와 접촉한 사람 등 위험도가 높은 이들을 위한 동정적 사용 프로그램으로 백신 투여가 이루어졌다.

지금까지 ‘얼베보’는 아프리카, 유럽 및 미국 등에서 진행된 몇몇 임상시험례들을 통해 약 1만6,000여명에게 접종이 이루어진 가운데 지난 2014~2016년 서아프리카 지역에서 절정으로 창궐했던 자이레型 에볼라 바이러스에 안전하고 면역원성 확립에 도음을 준 데다 효과적인 백신임이 입증됐다.

예비적 자료를 보면 ‘얼베보’는 현재 콩고민주공화국에서 창궐하고 있는 유형에 효과적인 것으로 나타났다.

이와 별도로 추가적인 효능 및 안전성 자료가 동정적 사용 프로토콜을 통해 수집되고 있는데, 여기에는 EMA가 지속하고 있는 시판 후 안전성 보고사례들도 포함될 예정이다.

‘얼베보’는 지난 2016년 6월 EMA로부터 ‘신속심사’(PRIME) 대상 지정을 거친 끝에 허가권고 지위를 확보한 것이다.

CHMP의 하랄트 엔츠만 위원장은 “최초의 에볼라 바이러스 감염증 백신이 허가권고 지위를 부여받은 것은 에볼라와 같은 치명적인 질병들로 인한 영향을 감소시키기 위해 EU 차원에서 동원할 수 있는 과학적이고 전문적인 노하우를 방증하는 것”이라고 단언했다.

현재까지 에볼라 바이러스 감염증 치료제는 허가를 취득한 전례가 부재한 형편이다.

EMA는 WHO의 지원아래 세계 각국의 보건당국과 긴밀하게 협력하면서 에볼라 치료제 및 백신에 대한 개발, 평가, 승인절차를 진행하고 있다.

‘얼베보’의 심사절차가 진행되는 동안 EMA는 WHO의 사전적격인증 절차가 신속하게 진행되고, 이 백신을 절실히 필요로 하는 국가에서 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침하기 위해 WHO 및 아프리카 각국의 보건당국과 협력을 진행했다.

이번에 조건부 허가 권고 결정이 도출됨에 따라 차후 수 개월 이내에 제조공정과 관련한 추가정보가 제출될 것으로 보인다.

EU 집행위원회가 ‘얼베보’에 대해 허가를 최종적으로 결정할 것인지 지켜볼 일이다.