FDA, 파킨슨병 신약 오피카폰 허가신청 접수

SK케미칼 국내전권..내년 4월까지 승인 유무 결론

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine Biosciences)가 1일 1회 경구복용하는 선택적 카테콜-O-메틸전이효소(COMT) 저해제 오피카폰(opicapone)의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다고 10일 공표해 주목되고 있다.

오피카폰은 SK케미칼이 지난해 3월 포르투갈 제약기업 비알-포르텔라&CA社(BIAL-Portela&CA)와 국내 독점공급 라이센스 제휴계약을 체결한 파킨슨병 치료제여서 낯설지 않은 약물이다. 상품명은 ‘온젠티스’(Ongentys)이다.

오피카폰은 약효소진(OFF episodes)을 나타내는 파킨슨병 환자들에게 레보도파 및 카비도파와 병용해 복용토록 하는 보조요법제로 FDA에 허가신청서가 제출됐었다.

파킨슨병은 만성, 진행성, 쇠약성 신경퇴행성 장애의 일종으로 미국 내 환자 수가 100만여명에 달하는 것으로 알려져 있다.

FDA는 오피카폰의 허가신청을 접수하면서 표준심사 대상으로 지정해 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 4월 26일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 파킨슨병 환자들은 진행성 신경퇴행성 증상의 영향으로 인해 운동기복(motor fluctuations) 증상을 동반한다는 것이 전문가들의 설명이다.

뉴로크린 바이오사이언스社의 에어리 W. 로버츠 최고 의학책임자는 “오피카폰이 레보도파의 약효 발현시간을 연장시키는 데 목표를 두고 개발된 약물”이라며 “약효 발현시간(ON time)이 유지되도록 하면서 약효 소진시간을 줄이는 약물이 오피카폰이 빠른 시일 내에 환자들에게 선보일 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나가고자 한다”고 말했다.

오피카폰의 허가신청서는 1,000명 이상의 파킨슨병 환자들을 피험자로 충원한 후 진행되었던 2건의 임상 3상 시험(‘BIPARK-1 시험’ 및 ‘BIPARK-2 시험’)을 포함해 총 38건의 임상시험례들로부터 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘BIPARK-1 시험’은 파킨슨병과 운동기복 증상을 나타내는 600여명의 환자들을 대상으로 오피카폰을 레보도파의 보조요법제로 복용토록 하면서 진행된 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.

이 시험에서 피험자들은 오피카폰 5mg, 25mg 및 50mg을 플라시보 또는 COMT 저해제 ‘콤탄’(엔타카폰) 200mg과 14~15주 동안 1일 1회 복용했다.

‘BIPARK-2 시험’의 경우 파킨슨병과 운동기복 증상을 나타내는 400여명의 환자들을 충원한 후 오피카폰을 레보도파의 보조요법제로 복용토록 하면서 이루어진 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.

시험이 진행되는 동안 피험자들은 오피카폰 25mg 및 50mg을 플라시보와 함께 14~15주 동안 1일 1회 병용했다.

한편 오피카폰은 비알-포르텔라&CA社가 지난 2016년 6월 ‘온젠티스’ 제품명으로 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

‘온젠티스’는 파킨슨병과 운동기복 증상을 나타내는 성인환자들이 레보도파 및 도파 탈탄산효소 저해제(DDCIs) 복합요법에 병행하는 보조요법제로 EU 집행위로부터 발매를 승인받았다.

‘온젠티스’의 복용대상은 레보도파 및 도파 탈탄산효소 저해제(DDCIs) 복합요법으로 증상을 안정시킬 수 없는 환자들이다.

현재 비알-포르텔라&CA 측은 영국, 독일, 이탈리아, 스페인 및 포르투갈 등에서 ‘온젠티스’를 발매하고 있다.

뉴로크린 바이오사이언스社는 지난 2017년 비알-포르텔라&CA 측으로부터 ‘온젠티스’의 미국‧캐나다시장 독점 개발‧발매권을 확보했다.

이번에 FDA가 오피카폰의 허가신청을 접수함에 따라 뉴로크린 바이오사이언스社는 1,000만 달러의 성과금을 비알-포르텔라&CA 측에 지급하게 된다.