유방암 ‘티쎈트릭’+‘아브락산’ EU서도 승인 전망

국소진행성ㆍ전이성 삼중 음성 유방암 치료제 용도

항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀 주사제: Nab-파클리탁셀)의 병용요법이 EU에서도 가까운 장래에 다빈도 유방암 치료제로 사용될 수 있을 전망이다.

로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법을 허가토록 권고하는 심사결과를 도출했다고 지난달 28일 공표했다.

종양이 프로그램 세포사멸-리간드1(PD-L1)을 나타내고 앞서 전이기에 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 치료제로 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법을 승인토록 권고했다는 것.

FDA의 경우 이에 앞서 지난 3월 삼중 음성 유방암 환자들에게 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법을 사용할 수 있도록 가속승인(accelerated approval)하는 결정을 도출한 바 있다.

삼중 음성 유방암은 전체 유방암 환자들의 15% 정도를 점유하고 있는 가운데 50세 이하의 여성들에게서 한층 빈도높게 나타나고 있는 종양이다. 빠르게 진행되어 총 생존기간이 다른 유형의 유방암들에 비해 짧은 것으로 알려져 있다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “이번에 CHMP가 허가권고 심사결과를 내놓은 것은 공격적인 유형의 유방암인 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 삼중 음성 유방암 치료제를 선보이는 데 획기적인 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

호닝 대표는 “오늘 발표로 우리는 유럽 각국의 PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자들이 조만간 ‘티쎈트릭’과 병용하는 새로운 치료대안을 확보하게 될 것이라는 희망을 품을 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

CHMP는 총 902명의 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘IMpassion 130 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가권고 결론을 도출한 것이다.

이 시험에서 종양침윤 면역세포에서 PD-L1 양성을 나타낸 환자들 가운데 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 그룹은 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 ‘아브락산’ 단독투여 그룹에 비해 38% 낮게 나타나 주목됐다.

또한 PD-L1 양성을 나타낸 환자들 가운데 ‘티쎈트릭’ 병용요법을 진행한 그룹은 총 생존기간이 25.0개월로 집계되어 ‘아브락산’ 대조그룹의 18.0개월에 비해 임상적으로 유의할 만한 7개월 개선효과가 관찰됐다.

다만 계층화 설계 성격의 시험으로 진행되었던 관계로 PD-L1 양성을 나타낸 환자그룹에서 총 생존기간이 공식적으로 검증되지는 않았고, 치료의향(ITT) 그룹에서 총 생존기간 또한 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 도출되지는 않았다.

이 시험은 다음 단계로 예정된 분석작업이 이루어질 때까지 지속될 예정이다.

종양침윤 면역세포에서 PD-L1 수치를 측정하는 것은 삼중 음성 유방암 환자들이 ‘티쎈트릭’ 병용요법의 진행을 통해 효과를 볼 수 있을 것인지를 확인하는데 필수적인 절차이다.

‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법의 안전성은 개별약물 또는 기저질환과 관련해 알려져 있는 안전성 프로필과 대동소이했으며, 병용요법을 진행한 환자그룹에서 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았다.

중증 부작용을 보면 ‘티쎈트릭’ 병용요법 그룹의 23%에서 보고된 반면 ‘아브락산’ 대조그룹에서는 18%로 파악됐다. 3~4급 부작용을 보면 ‘티쎈트릭’ 병용그룹의 49%, ‘아브락산’ 대조그룹의 42%에서 각각 보고됐다.

현재 로슈 측은 삼중 음성 유방암 환자들을 대상으로 ‘티쎈트릭’의 효능을 평가하기 위한 7건의 임상 3상 시험을 진행 중이다. 이들 시험에는 초기 및 진행기 환자 등이 피험자로 참여하고 있다.