FDA, ‘자디앙’ 만성 심부전 치료 ‘패스트 트랙’

심인성 사망ㆍ심부전 입원 감소 효용성 신속평가

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 26일 공표했다.

이에 따라 만성 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 내용의 적응증 추가를 위한 절차가 신속하게 진행될 수 있게 되었다는 것이다.

‘패스트 트랙’은 중증질환으로 인해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입된 제도의 하나이다.

FDA는 ‘EMPEROR-Reduced 시험’과 ‘EMPEROR-Preserved 시험’으로 구성된 가운데 현재 진행 중인 ‘EMPEROR 시험’ 프로그램과 관련해 ‘패스트 트랙’ 지정을 결정한 것이다.

이들 시험은 각각 심박출률 감소 또는 보존을 동반한 성인 만성 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 데 ‘자디앙’이 나타낸 효능을 평가하는데 주안점이 두어진 시험례들이다.

베링거 인겔하임社의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 담당부회장은 “미국에서 심부전이 사망자 9명당 1명 꼴로 빈도높게 사망원인으로 손꼽히는 데다 주요한 입원사유의 하나로 자리매김되고 있지만, 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “이번에 FDA가 ‘자디앙’을 ‘패스트 트랙’으로 지정한 것은 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “FDA와 긴밀하게 협력해 ‘자디앙’이 성인 만성 심부전 환자들에게서 치료효과를 개선해 줄 대안으로 부각될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 심부전 증상이 나타난 환자들 가운데 절반 가량이 5년 이내에 사망하는 것으로 알려져 있다.

더욱이 심부전은 신체활동에 제한을 수반하고 전형적인 일상생활을 영위하는 데도 어려움이 따르게 하는 까닭에 삶의 질을 크게 저하시키고 많은 부담을 유발하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

무엇보다 현재 미국 내 환자 수만 650만명을 상회하는 가운데 전 세계 환자 수가 2,600만명에 이르고 있지만, 유병률은 앞으로도 상승할 것으로 예상되고 있는 것이 현실이다.

일라이 릴리社 당뇨사업부의 제프 에믹 제품개발 담당부사장은 “만성 심부전을 비롯해 각종 심대사계 질환으로 인한 공중보건 도전요인들에 대응하기 위해 베링거 인겔하임 및 일라이 릴리가 치료제 개발에 심혈을 기울이고 있다”며 “이에 따라 양사는 ‘EMPEROR 시험’ 프로그램에서 도출될 결과를 예의주시할 것”이라고 말했다.

2건의 임상 3상 ‘EMPEROR 시험’은 총 8,500여명의 만성 심부전 환자들을 충원한 가운데 진행 중이다. 이들 시험은 만성 심부전으로 인한 심인성 사망 및 입원 위험성을 감소시키는 데 ‘자디앙’이 나타낸 효과를 평가하기 위해 설계됐다.

한편 ‘자디앙’은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추고, 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 낮추기 위해 식생활 개선과 운동에 병행해 1일 1회 복용하는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제이다.

다만 1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘자디앙’의 복용대상에 포함되어 있지 않다.