암젠ㆍ엘러간 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 FDA 허가

‘칸진티’ 유방암, 위암 및 위식도 접합부 선암 치료제로

암젠社 및 엘러간社는 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘칸진티’(Kanjinti: 트라스투주맙-anns)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

‘칸진티’는 대조의약품인 ‘허셉틴’이 승인받은 전체 적응증으로 발매할 수 있도록 승인받았다.

휴먼 상피세포 성장인자 2(HER2) 과다발현형 전이성 유방암, HER2 과다발현형 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료제로 발매할 수 있게 되었다는 의미이다.

FDA가 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 승인한 것은 이번이 다섯 번째이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “3가지 유형의 암 환자들에게 우리의 바이오시밀러 포트폴리오에서 추가적인 치료대안을 공급할 수 있게 된 것이어서 FDA가 ‘칸진티’의 발매를 승인한 것은 중요한 성과”라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리의 포트폴리오에서 FDA의 허가를 취득한 3번째 바이오시밀러 제형이 ‘칸진티’여서 암젠이 중증질환 환자들에게 품질높은 생물의약품의 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 오랜 기간 노력을 기울여 왔음을 방증하는 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘칸진티’는 포괄적이고 전체적인 입증자료를 근거로 할 때 ‘허셉틴’과 고도의 유사성이 입증된 데다 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않은 바이오시밀러 제형이다.

여기서 언급된 포괄적이고 전체적인 입증자료란 폭넓은 비교분석, 약물체내동태 및 임상시험 자료 등을 포함하는 개념이다.

또한 이번에 승인된 ‘칸진티’는 임상시험에서 단일제로 전환해 평가했을 때 앞서 ‘허셉틴’으로 치료를 진행한 환자들에게서 유사한 안전성 및 면역원성이 입증된 유일한 바이오시밀러 트라스투주맙이다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “암젠과 엘러간이 제휴한 4개의 바이오시밀러 제형들 가운데 2번째로 FDA의 허가를 취득한 것이 ‘칸진티’라 할 수 있을 것”이라며 “암젠과 제휴해 품질높은 항암제를 개발하기 위한 노력을 지속적으로 진행하면서 성과를 도출하고 있는 점에 대해 자부심을 느낀다”고 밝혔다.

한편 암젠 측은 자사의 포트폴리오에 총 10개의 바이오시밀러 제형들을 보유하고 있다.

이 중 3개는 미국에서 허가를 취득했으며, 3개는 EU에서 발매를 승안받았다.