부작용 관리 ‘MedDRA’,2021년 필수..9월 한글판 도입

코드 하나로 의약품 개발-시판 후까지 전주기 적용 가능

식품의약품안전처가 효율적인 부작용 관리 위해 도입한 ‘MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)’가 올해 9월부터 한글판으로 본격적 상용화 예정이다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 13일 오전 서울 메이필드호텔에서 제약업계와 임상시험기관을 대상으로 워크숍을 열어 medDRA의 정의과 국내 도입 추진 방향을 발표했다.

MedDRA MSSO 도윤희 임상관리자(Clinical Associate)는 ‘medDRA의 정의’에 대해 설명했다. 

'MedDRA'란 규제 기관 및 바이오 제약 산업에서 사용하는 임상적으로 검증된 국제의약전문용어로, 국제의약품규제조화위원회(ICH)를 중심으로 전 세계간 임상 정보 공유를 활성화를 목표로 한다. 의약품 뿐 아니라 바이오 의약품, 백신, 의약품-의료기기 병용 제품 등 모든 의약품에 대한 임상정보코딩을 모두 포함한다. 

분류는 크게 5가지로 나뉜다. 가장 상위 용어인 기관계 대분류(SOC-27개), 상위군 용어(33개), 상위용어(1737개), 대표용어(2만 3700여개), 최하위 용어(동의어‧어휘변형‧하위요소 등 포함 80,262개)로 구성된다. 

이를 이용해 각 용어 표현하는 숫자를 붙여 8자리 코드를 만든다. 이러한 공통된 코드로 국가별로 진단명을 쉽게 이해할 수 있으며, 데이터 범주화 단순화와 국내외 간 분석이 편리해진다는 장점이 있다. 

현재 ICH의 표준용어로 medDRA가 사용되면서 유럽연합의 EMA는 medDRA 사용을 법제화했고 미국 FDA는 의약품, 바이오의약품 등 데이터베이스 구성 시 사용한다. 일본의 PMDA, 캐나다의 헬스캐나다, 스위스의 스위스메딕, 중국의 NMPA 등 medDRA를 권장하고 있다.

MSSO 도윤희 임상관리자는 “medDRA에 대한 교육, 자료, 세미나 등을 무료로 제공하는 등 실제 제약사나 임상에서 사용할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다”고 말했다.

그렇다면 식품의약품안전처는 ‘medDRA’ 도입을 통해 어떤 방향을 추구하고 있을까?

식품의약품안전처 이유빈 사무관은 ‘의약품시판 후 안전관리, 국제의약용어 도입 추진방안’에 대해 설명했다.

이유빈 사무관은 “2016년 11월 ICH 가입 이후 5년 내 국제의약용어 사용이 의무화되고  2021년에는 임상·허가·부작용보고 시 ‘MedDRA’을 이용이 필수조건이다”며 도입 및 추진 이유에 대해 언급했다.

현재 우리나라에서는 임상·허가·부작용을 국내는 ‘WHO-ART’, 국외는 ‘MedDRA’로 보고해 용어가 서로 다르고 국내 외 통합분석 시 업무 효율성 저하 문제가 있었다. 때문에 MedDRA 사용으로 용어를 표준화해 국제조화 및 안전관리 효율성을 제고하고 의약품 전주기에 적용 가능할 수 있도록 만들겠다는 실정이다.

식약처는 2013년부터 MedDRA 한글번역본 마련사업을 추진했고 그 이후 6년 동안 ICH와 회의를 통해 도입 절차를 마련해왔다. 올해 2월부턴 E2B(R3) 이상사례보고시스템(차세대의약품통합정보시스템)에 영문 MedDRA 탑재해 테스트 운영 중이며 9월 한글판이 본격 상용화 될 예정이다.

 

또 식약처는 지난해 11월부터 ICH에 신청해 스페셜 라이센스를 도입했고 2019년 상반기 승인 갱신 및 절차 마련했다. 올해 11월 한글판으로 시범운영할 방침이다.

스페셜 라이센스는 medDRA 내 연매출 1000만 달러 이하의 업체가 무료로 사용할 수 있도록 하는 제도로, 이를 통해 제약업체 약 350개, 61%가량이 연간 2억8000억원 비용절감 효과가 발생할 것으로 기대하고 있다.

앞으로 식약처는 medDRA와 WHO-ART 호환을 위한 브릿지 파일과 한국어 특징인 동의어 목록을 제공과 함께 E2B(R3)에 따른 총리령 부작용 보고 서식을 개정, 온/오프라인으로 지속적인 교육과 홍보를 진행할 계획이다.

이 사무관은 "예상보다 늦어졌지만, 올해 9월에는 medDRA 한글판이 상용화가 될 것이다. "며 “제약업계 등 MedDRA 도입 준비를 위한 정보 공유를 지속하고 의약품 개발, 임상, 시판후에 이르는 전주기 활용을 21년까지 마무리 짓겠다. 이후 법령에 대한 가이드라인이나 절차를 차차 마련할 것”이라고 덧붙였다.