진해제 펜스피리드 EU서 허가철회 및 퇴출을..

경증用 불구 QT 간격 연장‧심실빈맥 등 수반 위험

유럽 의약품감독국(MEA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 진해제 펜스피리드(fenspiride)의 허가를 철회해 줄 것을 17일 권고하고 나섰다.

이를 통해 펜스피리드가 EU 각국에서 더 이상 발매되지 못하도록 해 달라는 것.

PRAC는 검토작업을 진행한 결과 이 진해제가 심장박동에 문제를 유발할 수 있는 것으로 나타남에 따라 퇴출을 권고하고 나서기에 이른 것이다.

이에 앞서 PRAC는 지난 2월 펜스피리드의 사용을 중단할 것을 권고한 바 있다.

PRAC는 검토작업을 진행하는 과정에서 이용 가능한 모든 입증자료를 면밀히 분석했었다.

그 결과 실험실 연구결과 뿐 아니라 문헌에 게재된 자료, 관례자들이 제출한 자료 등을 검토했을 때 심장박동이 불규칙해지면서 부정맥이나 심근경색이 나타날 위험성이 상승함을 의미하는 QT 간격의 연장 및 다형성 심실빈맥(torsades de pointes) 등이 수반된 것으로 나타났다는 설명이다.

심장박동 문제는 증상이 위중할 수 있을 뿐 아니라 돌발성으로 나타날 수 있다는 지적이다. 펜스피리드를 복용했을 때 이 같은 위험성이 나타날 수 있는 환자들에게서 사전에 수반 가능성을 확인할 수 없다는 의미이다.

반면 펜스피리드는 증상이 심하지 않은 기침을 치료하는데 사용되고 있는 약물이라고 PRAC는 지적했다.

이에 따라 PRAC는 펜스피리드가 더 이상 발매될 수 없도록 하는 방안을 검토한 것이라고 덧붙였다.

PRAC가 권고한 내용은 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh) 회의에 제출되어 실행 여부가 결정될 예정이다.

CMDh는 EU 회원국들과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등의 유럽경제지역(EEA) 회원국들을 대표하는 기관이다.

한편 시럽제 및 정제로 공급되고 있는 펜스피리드는 2세 이상의 소아 및 성인환자들에게서 폐 질환에 수반되는 기침 증상을 해소하기 위해 사용되고 있다.

EU 각국에서 ‘엘로펜’(Elofen), ‘에피스타트’(Epistat), ‘유레핀’(Eurefin), ‘유레스팔’(Eurespal), ‘펜스포갈’(Fenspogal), ‘포시달’(Fosidal), ‘쿠도르프’(Kudorp), ‘뉴모렐’(Pneumorel) 및 ‘풀네오’(Pulneo) 등 다양한 제품명으로 발매되고 있다.