하임바이오, 일본 액셀리드社와 임상시험 컨설팅 계약 체결

한국과 미국에서 대사항암제 임상1상과 2상까지 원스톱 컨설팅

‘암세포만 굶겨 죽이는’ 4세대 대사항암제를 개발 중인 바이오 전문기업 (주)하임바이오(대표 김홍렬)가 일본 신약개발 전문 컨설팅기업 액셀리드(Axcelead)와 컨설팅 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

하임바이오는 임상 전문 컨설팅사 액셀리드로부터 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 제출하기 위한 IND Package(임상승인 절차) 관련 서류 검토를 포함해 임상승인 진행중 발생하는 이슈에 대한 체계적인 지원을 받게 된다.

특히 본 계약에는 국내 임상 1상 진행을 물론 미국 임상 2상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 IND 규정 충족과 승인을 위한 컨설팅이 포함되어 있다.

하임바이오 김홍렬 대표는 “세계적인 신약 개발 회사로 유명한 일본 액셀리드와 정식으로 컨설팅 계약을 체결하게 됐다. 액셀리드로부터 국내뿐 만 아니라 미국 등 글로벌 임상시험 진행과 특허까지 전문적인 컨설팅을 받을 예정이다. 원천기술로 세계시장을 공략하고 있는 대사항암제 임상을 앞두고 새로운 기폭제가 될 것 같다”고 말했다.

액셀리드는 신약개발을 위한 임상시험 수탁서비스와 컨설팅을 제공하는 글로벌 일본 신약개발 컨설팅 회사로 100품목 이상의 IND(임상시험), 200품목 이상의NDA/BLA(신약판매 승인신청/생물의약품 허가신청)를 추진한 풍부한 경험을 토대로 원스톱 솔루션을 제공하고 있다.

김홍렬 대표는 “글로벌 신약개발 회사 일본 액셀리드가 보유한 글로벌 네트워크와 전략적 협력관계를 맺고 일본 대형 금융사 및 투자사를 대상으로 임상 진행과 신약개발을 위한 자금 확보도 추진할 예정이다”고 밝혔다.

한편, 하임바이오 양재혁 본부장은 “안전성평가연구소에서 진행했던 신약 ‘NYH817100’에 대한 IND 중요 지표인 독성시험은 끝났다. 임상1상에서 사용될 임상약에 대한 효과적인 용량단위의 생산에 일정이 조금 더 소요되어 예정보다 조금 늦은 5월말경 IND를 신청할 예정이다. IND승인이 나면 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 예정”이라고 밝혔다.

한편 하임바이오가 이번 컨설팅 계약을 체결한 액셀리드는 238년 역사를 가진 일본 제약회사이자 세계 제약업계 순위 8위 내에 들어가는 글로벌 제약사 다케다(Takeda) 그룹의 계열사였다. 액셀리드는 최근 사업을 확장하고 임상전문서비스를 위한 독자적 영역 구축을 위해 자율 독립 경영체제로 전환한 바 있다.