오프라벨 의약품 사용 확대…요양기관 결정절차 신설

복지부 행정예고…사용례 3,000례 이상 사용 등 조건부 승인

오프라벨(의약품 허가 초과 약제 처방) 의약품이 요양기관에서도 사용될 수 있도록 결정절차가 신설되고 요양기관 의무사항 및 사후관리가 마련됐다.

보건복지부는 지난 22일 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 전부개정(안)을 행정예고했다.

개정안은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차를 신설했다.

이와 함께 업무 처리 절차 현행화 및 허가초과 사용 요양기관의 의무사항 및 사후관리 조항도 마련됐다.

복지부는 "해당 의약품에 대한 환자 접근성을 높이고, 허가초과 승인 절차를 현행화 및 합리적인 제제기준 마련을 통해 제도의 실효성 및 효율성을 제고하려 한다"고 행정예고 취지를 설명했다.

개정안 세부 내용을 보면, 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가초과 사용승인이 가능하도록 확대를 요청할 수 있다.

또한 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회는 요양기관은 이 같은 사용승인 확대신청을 할 수 있는데, 이 경우 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함해 약제의 허가초과 사용의 적절성 여부를 확인하고 이와 관련된 자료를 제출해야 한다.

건강보험심평원장(이하 심평원장)은 △동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 △동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3,000례 이상인 약제 △대상 질환의 특성 앞의 두 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제 등의 여부를 심의해 승인한다.

심평원장은 또 허가초과 사용승인 신청기관의 확대가 필요하다고 평가한 약제의 경우에는 임상시험심사위원회(IRB)의 심사를 생략할 수 있다. 

요양기관 의무사항·사후관리 조항도 신설됐다. 요양기관은 환자에게 해당 처방‧투약이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 것이라는 내용과 함께 △투약 계획 및 소요 비용 △예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획 △대체가능한 치료법 유무 등에 대해 설명해야 한다. 환자가 투약을 결정한 경우 환자 동의서도 받아 보관해야 한다.

요양기관이 심평원장에게 불승인 통보를 받는 경우, 통보일부터 허가초과 약제를 더 이상 사용하면 안 된다.

사용승인을 받은 경우에는 해당 약제에 대해 매년 3월말까지 전년도에 사용한 내역을 제출해야 한다.

보건복지부장관은 요양기관이 해당연도에 비급여 불승인 3회를 받으면 경고를, 4회 이상 받은 기관은 심평원장 승인 전 비급여 사용을 제한할 수 있다.

또 요양기관이 약제의 사용내역을 기한 내 1회 제출하지 않으면 경고를, 연속으로 2회 이상 제출하지 않으면 해당 약제 비급여 사용을 제한한다.

심평원장은 비급여 사용내역을 보고 받은 후 그 내용을 식약처장에게 통보해야 하며, 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 사용내역 등을 평가해 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우에는 심평원장에게 사용중지를 요청할 수 있다.

식약처장의 사용 중지요청을 받은 심평원장은 지체 없이 비급여 사용승인을 받은 요양기관에게 승인 결정의 취소를 통보해야 한다. 취소 통보를 받은 요양기관은 그 통보를 받은 날부터 허가초과 약제의 비급여 사용을 하면 안 된다.

심평원장은 보고받은 비급여 사용내역을 평가해 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있다.