식약처, 제네릭 축소 등 의약품 허가제도 전면 개선

2020년부터 의약품 e-허가증 제도 도입, 의약품 해외수출 지원 강화

공동생동 품목수 제한을 통해 난립하고 있는 제네릭 의약품 품목수를 축소하는 등 의약품 허가제도 전반에 걸친 제도개선이 추진된다.

식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 27일 더플라자호텔에서 열린 '식품의약품안전처장-제약업계 CEO간담회'에서 의약품 허가제도 개선 등 주요 정책 방안에 대해 발표했다.

김영옥 국장은 4차 산업혁영 등 시대 변화에 따라 '종이없는 의약품 e- 허가증' 도입을 추진하겠다고 밝혔다. 신규 품목에 대해서는 2020년부터 'e- 허가증'을 발급하고 기존품목에 대해서는 2020년 11월부터 기존 종이허가증을 반납하고 ‘e- 허가증’으로 전환하겠다고 설명했다.

김영옥 국장은 또 의약품 허가 및 안전관리 기준 확충을 위해 △일반의약품의 해외 의약품집 수재를 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제 폐지 △의약품 분류(전문/일반) 조정 민원을 '품목(변경) 허가'로 일원화 △'안전성에 관한 자료' 심사를 별도 민원으로 분류·신설해 심사기간 수수료 등을 합리적으로 조정하는 방안을 추진하겠다고 밝혔다.

이와 함께 오는 9월에 치매 등 희귀·난치질환, 국가 우선개발 필요 의약품에 대한 우선 상담 신속심사를 도입하고, 품목 특성에 따라 임상자료를 차등 적용하도록 하겠다고 말했다.

특히 김영옥 국장은 공동생동과 관련해, 품목수를 '원제조사 1개 + 위탁제조사 3개'이내로 제한하고, 제도 시행후 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 밝혔다.

김용옥 국장은 제약분야의 신기술 개발에 따른 융복합 제품의 재발 지원 및 허가부서 기능을 조종하고, 심사 혁신을 위한 보완 관리 조정 및 본부와 지방청간의 민원 총괄을 담당하기 위해 '융복합 혁신제품 지원단'을 3월초에 출범시키겠다는 방침도 설명했다

한미 FTA 협상체결에 따라 2015년 3월부터 시행된 의약품 허가특허연계제도와 관련해, 우선판매품목허가의 독점판매 실효성을 높이기 위해 허가요건 정비(최초 - 14일 심판청구 요건 삭제 등)하고, 특허침해 여부에 따른 판매금지로 특허권 보호를 보장하겠다고 김영옥 국장은 말했다.

의약품 해외 수출지원을 위해 △PIC/S 가입국 지위 기반의 한-스위스간 의약품 GMP 상호신뢰 협약서 체결 추진 △EU 화이트리스트 등재 △한-일 민관 공동심포지엄, 한-일 규제당국자간 국장급 회의, 한-일 제네릭 의약품 제약 포럼 등을 추진하겠다는 방침도 제시했다.

베트남 등 신남방 지역 지출 지원을 위해 베트남과 의약품 분야 국장급 MOU 체결을 추진하고, 한-아세안 의약품 GMP 분야 우선 협력을 추진하겠다고 강조했다.