EU 최초 적혈구 증가증 신약 ‘베스레미’ 승인

진성 다혈증으로도 불려..초기 효과적 치료제 필요

진성(眞性) 적혈구 증가증 또는 진성 다혈증(多血症)으로 불리는 희귀질환 치료제가 유럽에서 허가관문을 뛰어넘었다.

타이완 제약기업 파마에센시아社(PharmaEssentia)는 ‘베스레미’(Besremi: 로페그인터페론 α-2b)가 증후성 비장종대(脾臟腫大)를 동반하지 않는 성인 진성 적혈구 증가증 치료를 위한 단독요법제로 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘베스레미’는 앞서 수산화요소 노출 유무와 무관하게 유럽시장에서 진성 적혈구 증가증 치료제로 발매를 승인받은 최초이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

유럽시장에서 ‘베스레미’를 발매할 수 있는 전권은 오스트리아 희귀질환 전문 제약기업 AOP 오펀 파마슈티컬스 AG社가 소유하고 있다.

파마에센시아社의 코청 린 회장은 “이제 진성 적혈구 증가증을 치료하는 새로운 약물을 확보할 수 있게 됐다”며 “차선의 증상조절이 중증 심혈관계 합병증을 수반할 수 있는 만큼 진성 적혈구 증가증 환자들은 발병 초기에 효과적인 치료대안을 필요로 한다는 사실을 유념해야 할 것”이라고 강조했다.

‘베스레미’는 250μg/0.5mL 및 500μg/0.5mL 용량의 프리필드 펜 타입 주사용 액제로 발매될 예정이다.

‘베스레미’의 약효성분인 로페그인터페론 α-2b(ropeginterferon alfa-2b)는 타이완 타이중(臺中) 과학단지에서 파마에센시아社에 의해 개발‧제조된 약물이다. 현지 공장은 지난해 1월 유럽 의약품감독국(EMA)으로 GMP를 인증받았다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘베스레미’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등의 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

한편 파마에센시아 측은 유럽, 독립국가연합(CIS) 및 중동시장에서 로페그인터페론 α-2b를 골수 증식성 종양(MPNs), 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제로 개발해 발매할 수 있는 독점적 권한을 AOP 오펀 파마슈티컬스 AG社에 라이센스-아웃한 바 있다.

로페그인터페론 α-2b는 새로운 장기지속형 단일 이성질체 모노-페길화 프롤린 인터페론의 일종이다. 약물체내동태가 개선되었고, 내약성과 복용의 편의성이 입증됐다.

2주 1회 또는 장기 유지요법일 경우 4주 1회 투여하는 방식으로 사용된다. 진성 적혈구 증가증 치료제로 허가를 취득한 첫 번째 인터페론 제제이기도 하다.

미국, EU 및 스위스에서 진성 적혈구 증가증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.

진성 적혈구 증가증은 골수 내부의 발병(disease-initiating) 줄기세포에서 나타나 적혈구, 백혈구 및 혈소판 등의 만성질환으로 이어지는 종양의 일종이다.

혈전증, 색전증, 이차성 골수섬유증 또는 백혈병 등의 심혈관계 합병증을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.