화이자 우울증치료제 '프리스틱서방정' 소아환자 자살 위험 증가

식약처, 미 FDA 안전성 정보 검토 결과 반영 허가사항 변경

한국화이자의 우울증치료제 '프리스틱 서방정'이 소아 환자에게서 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킨다는 안전성 정보가 나왔다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '데스벤라팍신' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 한국화이자의 '프리스틱서방정100mg', '프리스틱서방정50mg' 2품목에 대해 허가사항 변경안을 마련했다고 22일 밝혔다.

식약처는 '프리스틱서방정' 경고사항에 "이 약을 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수억제제(SSRIs)를 투여했을 때 생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다"는 내용을 추가하기로 했다.

또 소아에 대한 투여시 "소아 환자에서 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킨다"와 "주요 우울증 환자에 대한 위약 대조 임상 시험에서 이 약은  체중 감소와 관련이 있었다"는 내용을 신설하기로 했다.

이와 함께 임부 투여시 "임신 중기에서 후기에 SNRI에 노출되면 자간전증의 위험이 증가 할 수 있고, 출산과 가까운 시기에 SNRI에 노출되면 산후출혈의 위험이 증가할 수 있다는 내용을 새롭게 반영하기로 했다.