中 보건당국, 해외허가 신약 인허가 특별경로 마련

CFDA·위생건강위 나서 '임상시급신약' 심사로 속도 높여

중국 보건당국이 해외허가 신약의 신속한 도입을 위한 인허가 특별경로를 마련했다.

18일 한국보건산업진흥원 쑨쉐메이(Sun Xuemei) 상임컨설턴트에 따르면, 지난해 10월 23일 국가약품감독관리국과 국가위생건강위원회가 '해외에서 허가받은 임상시급신약의 심사작업 절차(临床急需境外新药审评审批工作程序)(이하 작업절차)' 및 신고자료 요건을 발표했다.

이번 발표를 통해 이들 기관이 전용 경로를 마련해 해외에서 허가받은 제품 중에서 임상시급신약을 심사하고 심사 속도를 높인다는 설명이다.

중국에서 CFDA(国家药品监督管理局, 이하 CFDA)는 식약처에 해당하는 기관이고, 국가위생건강위원회(国家卫生健康委员会, 이하 국가위생건강위)는 복지부에 해당하는 기관으로 보건의료 정책의 핵심을 맡고 있다.

 작업절차는 전용 경로의 품목 심사 범위, 품목 선별, 심사절차 및 요건에 대해서도 명확히 했다. 

 

작업절차에 따른 전용 경로의 범위는 지난 10년 동안 미국, EU, 일본에서 출시됐으나, 중국에서 출시되지 않은 신약으로 희귀 질환을 치료하는 의약품이다.

또는 심각하거나 생명에 위협이 되는 질병을 예방하고 치료 및 예방 수단이 없는 의약품도 포함된다. 이 밖에 심각하거나 생명에 위협이 되는 질병을 예방하고 탁월한 임상 효능이 있는 의약품도 대상이다.  

 

작업절차에서 명시된 품목 선별 관련규정을 보면, 국가약검국약품심평센터(이하 CED) 가 전문가팀을 꾸려 지난 10년간 미국, EU, 일본에서 출시됐으나 중국에서 출시되지 않은 신약을 정리하고 본 절차의 요건에 맞는 품목 리스트를 초기 선별했다.

CFDA와 국가위생건강위가 전문가 토론회를 개최하고 초기 선별된 품목에 대해 검증 작업을 시행한 후 전문가의 의견에 따라 본 절차의 요건에 맞는 품목 리스트를 선별했다. 이후 CDE가 이렇게 선별된 품목을 대외적으로 공시한 후 특별 경로를 통해 심사할 품목 리스트를 발표했다.  

 

해당 경로에 포함돼 심사하는 모든 품목은 미국, EU, 일본 국가에서 가장 먼저 출시한 라이선스 홀더의 연구자료에 인종 간 차이가 없어야 본 절차에 따라 허가 작업이 가능하다고 분명히 했다.

신청자는 '약물연구와 기술 펑가·심사를 위한 커뮤니케이션 관리 판법(药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法'의 요건에 따라 CEDd 1류 회의 신청을 하고, 논의에서 의견이 일치되면 신청자는 신청자료 요건에 맞춰 자료를 준비하고 신청한다.

CDE가 전용통로를 마련해 심사 할 때, 희귀의약품은 접수 후 3개월 안에 기술적 심사가 완료된다.

기타 해외신약의 경우 접수 후 6개월 안에 기술적 심사가 완료되는데, CFDA나 CDE로부터 자료 심사 결과를 받은 후 10 근무일 내에 결과가 정해진다. 

 

해외신약 신청자는 위험관리계획을 설정, 즉각적인 이상반응 보고, 위험상황 평가, 이에 대한 개선방안 제출, 출시 의약품에 대한 지속적인 연구, 심사 요건에 따라 관련 연구 작업을 완료해야 한다고 명시했다. 

 

중국의 수입의약품 허가 서류를 받기 전에 생산된 제품은 신청자가 제품의 생산 공정 및 허가 기준과 CFDA가 승인한 공정 및 기준과 같다는 전제하에 수출을 허가하고 합법적인 검역을 한다.

CFDA가 품목허가 심사를 완료하면 기술 심사의 필요에 따라 임상시험 데이터를 실사할 수 있다. 이와 함께, 출시 후 이상반응 모니터링과 재평가를 강화하고 중대이상반응이 나타난 의약품의 판매·사용을 금지하는 긴급통제조치를 취할 수 있다. 

 

작업절차에서는 신청자가 반드시 미국, EU, 일본 당국에서 허가했다는 증명 문서 등을 제출해야 하고 ICH가 요구하는 CTD 양식에 따라 관련 자료를 제출하도록 규정했다.

또한 인종 민감성 분석 자료, 출시 후 연구와 출시 후 위험관리계획, 신고 자료가 실제와 같다는 성명(声明)도 함께 제출하도록 명시했다.