보건의료단체연합, 심전도손목시계 '규제샌드박스' 비판

"국민생명과 안전은 혁신의 실험장이 될 수 없다"

건강권실현을위한보건의료단체연합과 연구공동체 건강과대안은 14일 논평을 통해 과학기술정보통신부가 발표한 '규제샌드박스' 사업지정을 비판했다.

이들 단체는 "과학기술정보통신부(이하 과기부)는 2019년도 첫 규제샌드박스 사업으로 '손목시계형 심전도 장치'를 이용한 원격의료 특례를 허가한다고 발표했다"며 "의료기기판매와 마케팅을 위해 중증환자를 임상시험에 활용하게 됐으면서 '규제혁신의 실험장'이라고 홍보한 정부의 안일함과 무지함에 혀를 찰 수밖에 없다"고 지적했다.

이번 조치는 의료기기 평가절차를 무시해 환자에게 피해를 가져다줄 조치라는 지적이다.

보건의료단체연합에 따르면, 정상적인 허가과정이라면 기기의 안전성과 유효성을 근거로 식약처 허가를 받아야 하며, 이 기기로 얻은 데이터가 기존에 병원에서 널리 사용 중인 6전극 심전도 측정기기 및 가슴 장착형 심전도 측정기기만큼의 정확도 및 신뢰도가 확보되는지 신의료기술평가를 통해 확인돼야 한다.

기존기술보다 효용성 및 정확도가 떨어진다면 이 기기로 얻은 데이터는 단순한 참고자료 이상이 될 수 없는데, 즉 이 의료기기사용으로는 기존 심장관련 모니터링 체계를 바꿀 수 없고 추가적 비용 증가만 초래하게 된다는 지적이다.

과기부는 어떤 의학적 근거를 바탕으로 식약처 허가도 받기 전인 손목형 심전도 측정기기를 심장질환자를 대상으로 허용하겠다는 것인지 낱낱이 밝혀야 한다고 요구됐다.

정부가 동일한 관련기술로 예를 든 애플워치4의 기능은 미국에서 정상인 모니터링 목적으로만 허용됐지, 중증 심장질환자를 관리하는 목적으로는 사용이 불허된 상태라고 소개했다.

결론적으로 이번 손목시계형 심전도측정기기에 대한 실증특례 적용하는 정부의 행태는 무지몽매하다는 비판이다.

보건의료단체연합은 "안전성, 정확성, 효용성, 어느 하나 입증되지 않은 심전도 측정기기를 바로 중증환자와 농어촌 등 의료 취약지 환자들에게 사용하도록 한다는 이번 조치는 철회돼야 한다"고 강조했다.

이어 "환자치료보다 돈벌이에 특화된 과기정통부의 이번 규제특례 조치는 시작에 불과하다"며 "규제샌드박스는 이제 국민건강과 안전을 직접 위협하는 재앙의 판도라 상자가 됐다. 문재인 정부가 이 재앙의 규제샌드박스를 계속 끌어안고 가는 한 국민건강과 안전은 더 이상 온전할 수 없다"고 질타했다.

한편, 보건의료단체연합은 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회 등이 참여하고 있다.