혁신형 제약바이오기업,올해 해외시장 어떻게 진출할까?

36개사 진출계획 공개…유한 항암제 · 대웅 나보타 · 한미 바이오신약 등

올해 혁신형신형 제약기업 36곳이 지역별·제품별로 전문화된 영역에서 적극적인 해외진출에 나선다.

13일 보건복지부가 공개한 '2019년도 혁신형 제약기업 주요 사업계획'에서는 이 같은 내용들이 확인됐다.

기업별로 구체적으로 살펴보면(ABC 가나다순), CJ헬스케어는 베트남 판매법인 설립으로 의약품 유통경로 확대 계획 및 케이캡의 지속적인 글로벌 라이센스아웃을, JW중외제약은 미국, 캐나다 에르타페넴 원료수출사업을 추진한다.

LG화학은 유셉트(엔브렐바이오시밀러)의 일본 허가 완료('18년) 및 신흥시장 진출을 검토하고, 제미글로(당뇨신약, DPP-4 inhibitor)는 파트너사와 해외진출 예정이다.

SK케미칼은 SID710 패취제의 미 FDA 허가를 앞두고 있으며, 허가 및 발매 준비에 투자 계획이며, 건일제약은 아시아(몽골, 미얀마, 필리핀) 지역의 수출 계획을 갖고 있다. 

녹십자는 GCAM 혈액원 3곳을 증설하고, 녹사반(Factor Xa-inhibitor, 혈액응고제제)를 기술수출할 예정이다.

대웅제약은 나보타를 한국 보툴리늄톡신 최초 미국, 유럽에 수출할 예정이며, 동남아시아에 우루사, 베아제 등 브랜드제네릭 수출을 확대한다.

대원제약은 베트남 현지법인에서 협력병원수 확대 및 직원 채용 등 사업확대가 이뤄지며, 콜대원 종합감기약 미국 진출 관련 현지사 계약 등이 함께 진행된다.

대화제약은 리포락셀액 및 DH-LASED(난용성 약물의 가용화 제제기술), 경피흡수제제 및 제조기술에 대한 기술이전을 계획중이다.

동아ST는 인도네시아 글로벌 생산 사이트를 구축하고, 전문의약품 수출 품목 및 제네릭 사업을 강화한다.

바이로메드는 VM202의 해외 라이센싱을 추진하고, 미국 자회사(유전자치료제 생산시설) 가동 준비, 시설·설비 보완에 나선다.

보령제약은 카나브 패밀리(4개 파이프라인) 글로벌 라이선스 아웃 계약 체결 완료로 선진국 등 새로운 시장에 진출한다.

비씨월드제약은 리포좀 제제 및 개량신약 일본, 독일 등 라이센싱 아웃에 나서고, 동남아시아, 러시아, 아프라카, 중남미 등 시장 확대에 나선다.

삼양바이오팜은 기술수출 계약을 체결(15억 원/3년, 일본)하고, 미국, 중국 해외 현지 법인 설립(SAMYANG BIOPHARM USA INC.(19년 4월, 미국)) 등 해외진출할 예정이다. 동남아시아(수출품목), 유럽(EU GMP갱신), 남미(원료의약품), 신규 러시아 등에는 수출 확대에 나선다.

신풍제약은 피라맥스(신약 16호) 정제 등록(25개국, 소아용과립 14개국 완료) 및 중국 그린파인파마와 의약품 공급계약을 체결(241억원, ‘19년.1월)했으며, 피라맥스의 국제 조달시장(UNGM, TGF) 입찰자격 완료 및 3월 완료 예정(UNICEF, PMI)이고, 지난해 8개국 진입 완료해 18개국 단계적 진입 예정이다.

알테오젠은 피하주사 제형기술, 지속형 인성장호르몬 등 다수의 글로벌 제약사와 기술수출 추진한다.

에이비엘바이오는 ADC 분야 공동연구 진행을 기반으로 기술이전 가능성 확대하고, ABL301의 글로벌제약사 기술이전을 추진한다. 영진약품은 일본 세파항생제 CMO 사업 및 원료 수출 사업 지속 및 추가 Origin제품 CMO 사업을 발굴한다.

유한양행은 항암제, NASH 치료제 해외 기술수출에 나서며, 이수앱지스는 애브서틴 러시아 허가(4Q)를 계획하고 있다. 

일동제약은 중국(구미류4종, 비타C2종), 베트남(비타민C), 미국, 말레이시아, 싱가포르 등 수출국가를 확대한다. 대만, 중국, 동남아 등 수출 다변화도 함께 추진한다.

제넥신은 글로벌 임상 공동 진행 등으로 다국적 제약사로 기술이전을 추진한다.

종근당은 인도네시아 JV(합작) 항암제 공장 상업 생산을 개시(‘18년 9월, GMP 허가 취득)하고, CKD-11101(네스프 바이오시밀러) 일본 허가 및 발매예정이다.

코아스템은 미국 진출을 위한 IND 미팅 실시하고, 코오롱생명과학은 아시아지역에 대한 인보사 라이센스아웃을 추진한다.

크리스탈지노믹스는 아셀렉스 상품 수출과 슈퍼박테리아박멸 신개념 항생제(CG-549) 기술이전, 분자표적항암제(CG-745) 기술이전을 추진한다.

태준제약은 잘로스트 점안액 유럽 추가 파트너 발굴 및 전문의약품 미국시장 판매 추진한다.

파마리서치프로덕트는 스웨덴 바이오 벤처기업 'Promore'와 공동연구를 통해 펩타이드 신약 연구 개발에 나선다.

파미셀은 감염항생항체 합성신약 원료는 미국, 유럽, 아시아 수출에, 바이오는 알코올성 간경변 관련 줄기세포치료제 미국 임상을 진행하는 방향으로 노력한다.

한국오츠카제약은 의약품 해외수출을 지속 추진하면서 Digital Medicine 제제의 국내 생산 설비 추진 및 cGMP 취득 준비에 집중한다.

한국유나이티드제약은 개량신약에 대한 동남아에서 유럽 등 수출 확대를 추진하고, 유럽 및 미국 시장을 위한 GMP 인증 획득, 글로벌 연구 및 판매 네트워크를 확충한다.

한국콜마는 일본 및 중국을 거점으로 CMO 업체를 발굴 및 다국적 제약사와 지속적인 파트너쉽 구축하여 당사제품에 대한 GMP 강화 및 기술수출 병행을 추진한다.

한독은 '케토톱' 동남아시아 신규 6개국 등록 허가 및 아프리카 진출 기반을 마련하고, 한림제약은 베트남 지사 설립 및 시장확대, 중남미 및 중국시장 진출 확대를 계획중이다.

한미약품은 랩스커버리/펜탐바디 플랫폼 적용한 바이오 신약 및 항암 합성 신약 기술을 수출한다.

휴온스는 미국(주사제), 유럽(점안제,주사제) 해외 GMP승인, 국소마취주사제 미국 허가 신청에 나서고, 보툴리눔톡신 비임상시험, IND 신청 등 글로벌 진출도 총력을 기울인다.