화이자‧릴리 개발 타네주맙 임상 3상 결과 공개

혁신적인 비 마약성 치료대안으로 자리매김 기대케

타네주맙(tanezumab)은 화이자社 및 일라이 릴리社가 지난 2013년 11월 공동개발‧발매를 진행키로 합의하고 골관절염, 만성 요통 및 암성통증 치료제로 연구‧개발을 진행 중인 기대주이다.

이와 관련, 양사가 중등도에서 중증에 이르는 골관절염 통증 환자들을 대상으로 타네주맙 2.5mg 또는 5mg을 투여하면서 진행한 임상 3상 시험 결과를 29일 공개해 주목되고 있다.

총 7,000여명의 환자들을 충원한 가운데 이루어진 6건의 시험례들로 구성된 이 글로벌 임상 3상 개발 프로그램은 타네주맙과 관련해 진행된 두 번째 임상 3상 시험례이다.

양사에 따르면 이 시험에서 타네주맙 5mg을 투여한 그룹의 경우 24주차에 측정했을 때 통증, 신체기능 및 환자들의 전체적인 골관절염 평가 등 3가지 일차적 시험목표들이 모두 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다.

이와 함께 타네주맙 2.5mg을 투여한 그룹의 경우에는 일차적 시험목표들 가운데 통증 및 신체기능 등 2개 지표에서 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

반면 환자들의 전체적인 골관절염 평가 측면에서 보면 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선효과가 도출되지 않았다.

휴먼 모노클로날 항체의 일종인 타네주맙은 신경성장인자(NGF) 저해제로 알려진 비 마약성 통증 치료제 계열에 속하는 약물이다.

이번 시험에서 타네주맙 2.5mg 또는 5mg을 피하주사한 중등도에서 중증에 이르는 골관절염 통증 환자그룹은 8주 간격으로 총 24주 동안 평가가 진행됐다.

시험에 등록된 피험자들은 최소한 3개 계열의 상이한 진통제들로 치료를 진행했음에도 불구하고 통증완화 효과가 불충분하게 나타났거나 내약성을 내보이지 못한 환자들이었다. 아울러 평균적으로 6년 이상 골관절염을 앓고 있는 환자들이기도 했다.

이 때문에 통증이 일상생활에 필요한 기능을 수행할 수 있는 능력에 크게 영향을 미치고 있는 환자들에 속했다.

도출된 예비적 안전성 자료를 보면 타네주맙은 24주에 걸친 치료기간 동안 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 부작용으로 인해 약물치료를 중단한 환자들의 비율은 타네주맙 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 낮은 수치를 보였다.

또한 이번 시험은 24주에 걸친 안전성 추적조사가 포함되어 총 48주 동안 이루어졌다.

전체적으로 볼 때 급속 진행 골관절염(RPOA)은 타네주맙 투여그룹의 2.1%에서 관찰된 반면 플라시보 대조그룹에서는 눈에 띄지 않았다.

급속 진행 골관절염 1형(급속한 관절공간 협소화) 환자들과 급속 진행 골관절염 2형(관절 손상 또는 퇴행) 환자들의 비율은 2대 1로 나타나 앞서 골관절염 통증 환자들을 대상으로 진행되었던 SC 임상 3상 시험으로부터 도출된 비율과 대동소이했다.

타네주맙 투여그룹에서 골괴사증 및 연골하 부전 골절이 발생한 케이스가 각각 1건씩 확인되었고, 플라시보 대조그룹에서는 그 같은 사례들이 관찰되지 않았다.

인공관절 치환술을 받은 환자들의 비율은 두 그룹에서 별다른 차이가 나타나지 않았다.

시험에서 도출된 상세한 효능 및 안전성 자료는 추후 발표를 위해 의학 학술회의에 제출될 예정이다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 켄 버버그 타네주맙 개발팀장은 “이번 시험결과에 미루어 볼 때 타네주맙이 난치성 골관절염 통증 환자들을 위한 혁신적인 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대된다”며 “골관절염 통증 및 만성 하부요통 환자들을 대상으로 현재도 진행 중인 시험에서 수 개월 이내에 도출될 자료를 공유해 나갈 것”이라고 말했다.

릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “골관절염 통증 환자들 가운데 다수에서 신체기능에 제한이 따를 수 있고, 이로 인해 일상생활에서 불편을 감소하는 것으로 알려져 있다”며 “장차 타네주맙이 파괴적인 진행성 질환의 일종인 골관절염 통증을 치료하는 혁신적인 비 마약성 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

한편 미국 내 골관절염 환자 수는 2,700만명을 상회할 것으로 추정되고 있는데, 이들 가운데 1,100만명 가량이 중등도에서 중증에 이르는 골관절염 통증으로 인해 고통받고 있는 형편이다.

그럼에도 불구, 현재 사용 중인 골관절염 통증 환자들을 위한 치료대안들은 환자들의 니즈를 충족시켜 주지 못하고 있다는 지적이다.

타네주맙은 마약성 제제와 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 등의 다른 진통제들과 상이한 기전으로 작용하는 약물이다. 지금까지 도출된 자료를 보면 타네주맙은 중독성, 오‧남용 또는 의존성을 유발할 수 있는 위험성이 입증되지 않았다.