연조직 육종 환자 ‘라트루보’ 투여 삼가 권고

EMA, 임상 3상 시험’서 도출된 중간결과 공표

‘라트루보’(Lartruvo: 올라라투맙)와 독소루비신을 병용투여했을 때 연조직 육종 환자들에게서 나타난 생존기간 연장효과가 독소루비신 단독투여 그룹에 비해 우위를 보이지 못했던 것으로 분석됐다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 임상 3상 ‘ANNOUNCE 시험’에서 도출된 예비적 시험결과를 23일 공개했다.

이날 EMA는 ‘ANNOUNCE 시험’의 전체적인 결과가 도출될 때까지는 기다려야 할 것이라면서도 새로운 환자들을 대상으로 ‘라트루보’ 및 독소루비신 병용투여 요법에 착수하지 않도록 할 것을 권고했다.

다만 현재 ‘라트루보’로 치료를 진행 중인 환자들 가운데 효과적이었다고 사료되는 경우에는 의사가 투여를 지속하는 방안을 검토할 수 있을 것이라고 설명했다.

이와 함께 현재까지 도출된 정보에 미루어 볼 때 ‘라트루보’의 사용과 관련해 안전성 측면에서 새로운 문제의 소지는 관찰되지 않았다고 덧붙였다.

‘라트루보’ 및 독소루비신 병용투여 그룹에서 보고된 부작용 발생내역이 독소루비신 단독투여 그룹과 대동소이했다는 것이다.

이와 관련, ‘라트루보’는 지난 2016년 11월 진행성 연조직 육종 치료제로 허가를 취득했던 항암제이다. FDA의 경우 같은 해 10월 40여년만에 새로운 연조직 육종 1차 약제로 발매를 승인한 바 있다.

오랜 기간 동안 연조직 육종을 치료하는 용도의 약물들이 부재했다는 의미이다.

하지만 허가를 취득할 당시에도 ‘라트루보’의 효능자료는 제한적인 수준의 것이었다는 평가이다. 주요 시험에 참여한 피험자 규모가 소수에 불과했기 때문.

이에 따라 ‘라트루보’는 효능 및 안전성을 확립하기 위해 일라이 릴리社가 ‘ANNOUNCE 시험’을 진행해 추가로 확보된 자료를 제출토록 한다는 조건하에 발매를 승인받았었다.

EMA는 이번 시험에서 도출된 예비적 시험결과의 내용이 의료인들에게 문서로 통보될 것이라고 밝혔다.

임상 3상 ‘ANNOUNCE 시험’은 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자들을 충원해 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘라트루보’ 및 독소루비신을 병용투여하거나, 독소루비신을 단독투여하면서 진행된 시험례이다.

이 시험에서 도출된 일차적인 목표였던 생존기간 연장효과를 보면 ‘라트루보’ 및 독소루비신 병용투여 그룹에서 평균 20.4개월로 나타나 독소루비신 단독투여 대조그룹의 19.7개월과 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

평활근 육종 환자들로 범위를 좁혀 보더라도 ‘라트루보’ 및 독소루비신 병용투여 그룹에서 평균 21.6개월로 나타나 독소루비신 단독투여 그룹의 21.9개월을 오히려 밑돌았다.

이차적 시험목표 가운데 하나인 무진행 생존기간 연장효과를 보더라도 ‘라트루보’ 및 독소루비신 병용투여群은 평균 5.4개월로 집계되어 독소루비신 단독투여群의 6.8개월에 미치지 못했다.

예비적 시험결과에서 기대에 미치지 못하는 내용이 도출됨에 따라 ‘ANNOUNCE 시험’이 종료된 후 도출된 최종결과를 예의주시해야 할 것으로 보인다.