테고사이언스 '칼로덤' 당뇨성족부궤양 치료 효능 입증

‘Intermational Wound Journal’에 칼로덤® DFU 적용 결과 발표

테고사이언스(대표 전세화)의 동종유래세포치료제 ‘칼로덤®(Kaloderm®)’을 당뇨성족부궤양에 적용한 결과 탁월한 효능을 보였다는 결과가 국제학술지 ‘International Wound Journal’에 발표됐다.

칼로덤®은 화상과 당뇨성족부궤양을 적응증으로 하는 국내 유일 상처치유용 동종유래세포치료제다. 2005년 화상에 대해 품목허가를 받은 이후, 2010년 당뇨성족부궤양을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과에서도 효능을 입증해 해당 적응증에 대해서도 허가를 받았다.

이번에 논문에 게재된 논문에서는 임상시험보다 더 많은 불특정 다수 당뇨성족부궤양 환자들에게 칼로덤®을 적용한 결과를 종합 분석했다. 특히, 임상과 PMS(시판 후 조사, 2014년 6월)까지 완료돼 유효성과 안전성이 확인된 허가 의약품인 칼로덤®을 환경을 통제하고 설계해 진행한 시험이 아닌 실제 의료현장에 적용해 그 효과를 검증했다.

회사 측에 따르면 지난  2011년 4월부터 2014년 6월까지 연세대학교 세브란스 병원에 내원해 치료를 받은 실제 환자들로 기존의 치료법에 반응하지 않는 당뇨성족부궤양 환자 74명의 치료 결과를 분석한 결과 1주일에 1회씩 칼로덤®을 적용한 결과, 평균 9cm2, 최대 78.9cm2에 달하는 큰 궤양인 경우에도 평균 7.8주 만에 상처가 완치됐다. 유의한 이상 반응도 전혀 나타나지 않았다.

테고사이언스 관계자는 “통제된 환경에서 진행되는 임상시험이 아닌 다양한 변수가 작용하는 실제 의료현장에서 평균 9cm2의 큰 크기의 궤양에 적용했음에도 불구하고 효과를 보였다는 것은 중요한 결과”라며 “ 이 논문 저자들도 동종유래세포치료제(칼로덤®)가 사용도 편리하고 안전하며 만성난치성 당뇨성족부궤양에 효과적인 약재라고 결론내렸다”고 밝혔다.

한편  칼로덤은 심부2도화상과 당뇨성족부궤양에 대해 적응증을 갖고 있지만, 건강보험 급여는 심부2도 화상에만 인정되고 있어, 테고사이언스는  당뇨성족부궤양에 대한 건강보험 급여 전환을 신청해 둔 상태다.