FDA, 非마약성 수술 후 통증 관리제 ‘신속심사’

헤론 테라퓨틱스 ‘HTX-011’ 4월 승인결정 기대

수술 후 통증을 관리하는 용도의 비 마약성 복합제가 연내에 FDA의 허가를 취득하고 시장에 선을 보일 수 있을 것으로 보인다.

미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 전문 제약기업 헤론 테라퓨틱스社(Heron Therapeutics)는 ‘HTX-011’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 구랍 31일 공표했다.

‘HTX-011’은 장기지속형 서방제 유형의 국소마취제 부피바카인(bupivacaine)을 항염증제 멜록시캄(상품명 ‘모빅’ 및 ‘비블로덱스’)과 혼합한 고정용량 복합제이다.

수술 후 통증 및 염증에 대응하기 위해 수술 부위에 한차례 투여하는 이중작용 고정용량 복합제는 ‘HTX-011’이 최초이자 유일하다.

지난해 10월 30일 제출되었던 ‘HTX-011’의 허가신청서에는 5건의 임상 2상 시험 및 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료가 동봉됐다. 이들 임상시험례에는 5가지 상이한 유형의 외과수술을 받은 1,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여했다.

FDA는 ‘HTX-011’에 대한 검토작업을 진행할 자문위원회 회의 소집일자를 아직까지 결정하지 않았다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4월 중으로 ‘HTX-011’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 전망이다.

헤론 테라퓨틱스社의 배리 D. 쿼트 회장(팜디)은 “우리는 ‘HTX-011’의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것을 환영해마지 않는다”며 “퇴원환자들을 포함해 수술 후 심한 통증을 경험하고 마약성 제제를 투여받는 환자들의 비율을 크게 감소시키면서 ‘HTX-011’이 환자들의 삶에 대단히 큰 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 단언했다.

이를 위해 헤론 테라퓨틱스는 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 올해 안으로 이처럼 중요한 약물이 환자들에게 공급될 수 있도록 하겠다는 목표를 성취하고자 한다고 쿼트 회장은 덧붙였다.

FDA는 이번에 앞서 임상 2상 시험 및 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘HTX-011’을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

‘HTX-011’ 투여그룹이 현행 표준요법제인 부피바카인 또는 플라시보 대조그룹에 비해 통증의 중증도 뿐 아니라 수술 후 72시간 동안 마약성 진통제의 필요성을 크게 감소시켜 준 것으로 입증되었음에 주목한 FDA가 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정했던 것.

임상 3상 시험에서 수술 후 72시간 동안 중증 통증이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 데다 현행 표준요법제인 부피바카인 대조그룹과 비교했을 때 마약성 진통제를 필요로 하지 않은 환자 수 또한 증가한 것으로 입증된 비 마약성 장기지속형 국소마취제는 ‘HTX-011’이 최초이자 유일하다.

수술 후 국소 부위에 주사바늘 없이 투여하는 약물인 ‘HTX-011’의 전체적인 안전성 프로필은 부피바카인의 안전성과 대동소이한 것으로 나타났으며, 멜록시캄 관련 독성은 관찰되지 않았다.

플로리다州 중부도시 셀리브레이션에 소재한 플로리다 셀리브레이션 헬스병원의 제이 리댄 최소침습수술과장은 “마약성 약물 오‧남용을 예방하기 위해 지속적인 노력이 기울여지고 있음에도 불구하고 환자들은 여전히 다량의 마약성 진통제를 수술 후 투여받고 있는 것이 현실”이라며 “마약성 제제 노출을 줄이면서 수술 후 회복을 개선하고 마약성 제제 확산을 억제하는 데 영향을 미칠 수 있는 안전하고 효과적인 비 마약성 치료대안이 시급하게 요망되고 있다”는 말로 기대감을 표시했다.