첨단재생·바이오의약품법, 다시 개별안으로 '분리' 가능성

법안소위 공청회 바이오약 '조건부허가' 쟁점…2월 소위서 심의 계속

복지위에서 논의를 이어가고 있는 첨단재생의료·첨단바이오의약품법안이 다시 재생의료법과 바이오의약품법으로 나뉘어 논의될 것으로 보인다.

재생의료법이 어느 정도 합의에 이른 반면, 바이오의약품법에서의 '조건부 허가'가 쟁점이 됐기 때문이다.

국회 보건복지위원회는 지난 13일 소회의실에서 법안심사소위원회(소위원장 기동민, 이하 법안소위)를 개최하고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안' 등 4건의 법률안에 대한 공청회를 진행했다.

이날 공청회는 제정법에 대한 정부, 학계, 시민단체 의견과 건의사항을 청취하기 위해 열렸다. 진술인으로는 인하대 의대 박소라 교수, 가톨릭대 의대 오일환 교수, 보건의료단체연합 전진한 정책국장 3명이 참석했다.

공청회에서는 최근 법안소위 논의에서 합의된 대로 이명수 의원의 통합법안(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안)을 중심으로 논의됐다.

진술자들의 입장은 크게 '찬성', '긍정적 측면/보완점 제언', '반대'로 갈라졌다.

인하대 박소라 교수(한국조직공학·재생의학회 수석부회장)는 "통합법안은 재생의료 분야의 연구·개발 단계부터 제품화까지 전주기적 환자 안전관리를 기반으로 환자에게 치료기회를 줄 수 있고 산업화도 촉진할 수 있는 법률안으로 평가된다"고 말했다.

이어 "첨단재생의료심의위원회를 통해 임상연구 결과를 얻은 경우 '첨단바이오의약품'으로 신속심사 연계되는 조문은 산업계 큰 인센티브가 돼 통합법안의 장점으로 생각된다"며 "임상연구 결과가 신의료기술로 신속 연계되는 내용도 포함해 긍정적 측면도 있지만, 현재 신의료기술 인증 장벽이 높아 실패 사례가 발생하고 있어 또다른 허들로 우려된다"고 덧붙였다.

가톨릭대 오일환 교수(한국줄기세포학회장)는 "초기 첨단재생의료·바이오의약품 법에서는 환자 인권이 우려됐으나 법안 추진 과정에서 임상시험-임상연구로 나눠 안정성 조치가 보강됐다"고 평가하면서 "조건부 허가제도가 남용돼 국가적 검증체계에 혼선이 발생해서는 안된다"고 전제했다.

오 교수는 "연구와 허가과정에서 일원화된 통합적 기준제시를 통해 정책적 혼란을 방지해야 한다"며 "법적 책임을 명시해 환자 보호장치를 마련하고, 심의위원회 심사 전문성을 보완하는 것이 필요하다"고 제언했다.

보건의료단체연합 전진한 정책국장은 "줄기세포 치료, 유전자치료 등은 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않아 매우 신중하게 접근해야 한다"며 "그런데 현재 논의되는 재생의료 규제완화 법안들은 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술, 임상연구를 무분별하게 허용하는 내용을 담고 있다"고 지적했다.

특히 "임상 3상을 면제하고 '시판 후 안전관리(조건부 허가)'하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고, 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자가 부담하도록 하겠다는 것과 다름없다. 매우 위험하고 비윤리적인 이 법안이 폐기돼야 한다"고 촉구했다.

진술자 발언 이후에 진행된 법안소위에서는 주로 반대 입장을 밝힌 전진한 국장의 발언을 중심으로 논의가 이뤄졌다.

안전성에 대한 반대 목소리에 귀를 기울이고, 보완할 수 있는 부분에 대해 집중적으로 이야기된 것.

우선 법안소위 위원들은 여·야를 가리지 않고 시민단체가 우려하는 '안전성' 문제에 귀를 기울이고 개선을 위해 보완해야한다는데 입장을 함께 했다.

시민단체 반대가 되는 주요 논거는 현행 의료법·약사법에서 충분히 필요한 경우 신속허가 등 필요한 조치를 할 수있는데, 지나친 규제완화가 이뤄진다는 것이다.

특히 '조건부 허가'가 중심 화두로 올라왔는데, 바이오의약품의 핵심으로 보고 있으며 시민단체에서 의료영리화로 보고 있다는 점이 집중적으로 피력됐다.

논의가 진행되는 과정에서 '개별 법안 심의'가 제안되기도 했다. 바이오의약품 '조건부 허가'가 쟁점사항으로 논의 진행이 지연되자 조금더 합의가 이뤄지는 방향으로 통합법안을 분리하는 방안이 제시됐다.

결국 법안소위에서는 첨단재생의료에 대해 '특별히 반대하지 않는다'는 반대 진술자의 최종 답변을 확인하고, 통합법안을 분리하는데 긍정적인 분위를 형성했다.

기동민 소위원장은 "의견을 더 듣고 통합대안이 바람직할지, 쟁점별로 별도 접근이 필요할지 현실적으로 판단해 달라"며 "(내년) 2월 열리는 법안소위에는 이를 바탕으로 좀더 책임있게 논의하자"고 당부했다.

한편, 법안소위는 이날 함께 논의된 의료기기 산업육성 관련법 공청회, 체외진단기기법 관련 공청회에서도 안전성·유효성이 쟁점이 돼 보완해 내년 2월에 심의를 이어가기로 했다.

이에 대해 기동민 소위원장은 "한결같이 우려되는 부분은 (오늘 공청회를 진행한)3가지 법안들이 환자 생명과 안전보다 '규제 완화', '혁신'이라는 미명 하에 진행되는 부분"이라며 "실제로 업계의 활황을 위한 것이 아니냐는 오해가 지금도 적지 않다"고 말했다.

기 소위원장은 "오해를 갖는 사람에게 뭐라고 할 것이 아니라 끊임 없는 설득이 필요하다"면서 "보건복지위원회, 복지부, 식약처가 담당하고 있는 보건의료 영역의 특성상 필요하다면 규제는 반드시 강화해야 한다"고 전제했다.

아울러 "안전의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 오해가 있다면 적극 소통을 통해 합치시키는 과정이 필요하다"며 "여러 우려와 아쉬움이 개선되도록 합리적인 방향으로 보완하도록 부처 등에서 준비해달라"고 당부했다.