노바티스 ‘졸레어’ 자가주사제 EU 집행위 승인

알러지성 천식‧만성 담마진 자가투여 최초 생물의약품

노바티스社는 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 프리필드 시린지 제형 자가주사제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다.

이에 따라 중증 알러지성 천식(SAA) 및 만성 특발성 담마진(CSU) 환자들은 ‘졸레어’를 스스로 피하주사하면서 치료를 진행할 수 있게 됐다.

특히 이번 허가로 ‘졸레어’는 중증 알러지성 천식 및 만성 특발성 담마진에 자가주사하는 최초이자 유일한 생물의약품으로 자리매김하게 됐다.

면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 작용하는 약물인 ‘졸레어’는 이로써 EU, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 증상 조절에 어려움이 따르는 6세 이상의 중증 알러지성 천식 환자 및 H1 항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 담마진 증상을 조절할 수 없는 12세 이상의 만성 특발성 자발성 환자들에게 투여하는 최초이자 유일한 생물의약품의 자리를 예약했다.

중증 알러지성 천식 및 만성 특발성 담마진 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들에 따르면 적절한 훈련을 받은 환자들의 경우 가정 내에서 ‘졸레어’를 효과적으로 자가주사할 수 있음이 입증된 바 있다.

‘졸레어’의 효능은 대규모 임상시험 사례들과 리얼월드 시험례들을 통해 입증됐다.

이를 통해 ‘졸레어’는 중증 알러지성 천식 증상의 중증 악화 뿐 아니라 코르티코스테로이드제 사용량 또한 감소시켜준 것으로 나타났다. 아울러 만성 특발성 담마진 증상을 빠르게 완화시켜준 것으로 파악됐다.

이번에 허가를 취득함에 따라 아나필락시스 발생전력이 없는 것으로 알려진 환자들은 ‘졸레어’ 프리필드 시린지 제형을 자가주사하거나, 의사가 적합하다고 결정할 경우 4회차 투여부터 훈련받은 간병인에 의해 주사가 이루어질 수 있을 것으로 보인다.

환자 또는 간병인은 올바른 피하주사 기술을 훈련을 받으면서 습득해야 하고, 중증 알러지성 반응들의 조기징후 및 증상들을 인지해야 한다.

독일 베를린에 소재한 알레르기 자선병원의 칼-크리스티안 베르크만 박사는 “오늘 전해진 희망적인 소식은 면역글로불린 E-매개성 천식 및 만성 특발성 담마진 환자들을 위한 거보가 내디뎌졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “정기적인 내원 건수가 줄어들면 환자들은 생활 속에서 치료를 유연하게 진행할 수 있게 되고, 치료에 따른 부담 또한 덜 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

의사들의 경우에도 추가적인 치료가 필요한 환자들에게 집중할 수 있게 될 것으로 보이는데, 이것은 대단히 중요한 부분이라고 베르크만 박사는 덧붙였다.

‘졸레어’는 2주 또는 4주 간격으로 투여하는 약물로 빈도높게 사용되고 있으며, 내약성 또한 우수한 약물로 알려져 있다.