최초 산후 우울증 신약 ‘줄레소’ FDA 승인권고

자문위 찬성 17표ㆍ반대 1표로 허가지지 결론 도출

최초의 산후 우울증 치료제가 가까운 장래에 FDA의 허가를 취득할 수 있을 전망이다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)는 FDA 정신약리학 약물 자문위원회(PDAC) 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회(DSaRM)가 찬성 17표‧반대 1표로 ‘줄레소’(Zulresso:브렉사놀론) 주사제의 허가를 권고하는 심사결과를 도출했다고 2일 공표했다.

자문위가 산후 우울증을 치료하기 위해 자격이 있는 전문인이 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램에 따라 ‘줄레소’를 주사할 경우 효용성-위험성 프로필을 지지하는 결론에 도달했다는 의미이다.

FDA는 이에 앞서 지난 1월 말 ‘줄레소’를 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

이번에 자문위는 3건의 플라시보 대조 임상시험에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 허가를 권고키로 결정한 것이라 풀이되고 있다.

세이지 테라퓨틱스社의 제프 조나스 회장은 “FDA 자문위가 산후 우울증 치료제로 ‘줄레소’의 효용성 및 위험성 프로필을 지지한 것을 환영해마지 않는다”며 “이번 결정은 산후 우울증 환자 및 환자가족들을 위해 고통을 신속하게 완화시켜 줄 수 있는 혁신적인 치료대안이 절실히 요망되고 있는 현실을 반영한 것”이라고 풀이했다.

그는 뒤이어 “이번 결정이 새로운 게임-체인저(game-changer)를 시장에 선보여 환자 효용성을 극대화하기 위해 세이지 테라퓨틱스가 기울이고 있는 노력에 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다.

‘줄레소’는 FDA가 산후 우울증 치료제로 허가를 검토하고 있는 최초의 약물이다.

산후 우울증은 출산과 관련해 가장 빈도높게 수반되고 있는 의료상의 문제점으로 지적되고 있는 형편이다.

미국의 경우 여성 9명당 1명 정도의 비율로 산후 우울증이 나타나고 있을 뿐 아니라 연간 40만명 안팎에 영향을 미치는 것으로 풀이되고 있다.

산후 우울증에 수반되는 증상들로는 슬픔, 불안, 과민성, 친구 또는 가족과 관계단절, 아이와 불편한 관계 및 자해 등이 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

한편 세이지 테라퓨틱스 측은 ‘줄레소’의 FDA 허가권고와 관련해 6일 컨퍼런스 콜을 열어 추가적인 논의를 가졌다.