노바티스, 2021년까지 美‧EU‧日서 60건 허가신청

5일 영국 런던서 연구‧개발 및 투자자 설명서 시선집중

노타비스社 2018년 한해 동안 자사의 혁신의약품 부문(Innovative Medicines Division)에서 강력한 활동을 진행한 결과 업계를 선도하는 파이프라인을 구축하는 성과를 도출했다.

이와 관련, 노바티스社가 5일 영국 런던에서 연구‧개발 및 투자자 설명회를 갖고 자사의 파이프라인 확대플랜에 내포된 상세한 내용을 공개했다.

요지는 2019년부터 오는 2021년에 이르는 기간 동안 미국과 EU, 일본에서 총 60건에 달하는 허가신청서를 제출하겠다는 것이어서 주목되게 하고 있다.

이날 공개된 내용에 따르면 노바티스는 세포치료제, 유전자 치료제 및 방사선 리간드 치료제 분야에서 13건의 임상개발 프로그램을 진행 중인 가운데 9건이 내년에 추가로 임상시험 단계에 진입할 수 있을 것으로 예측됐다.

상세한 내용의 일부를 살펴보면 근본적인(foundational) 유전자 치료제로 기대되고 있는 ‘AVXs101’이 1형 척수성 근위축증(SMA) 치료제로 내년 상반기에 미국, EU 및 일본에서 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 전망됐다.

방사성 리간드 치료제 분야에서 노바티스는 프랑스의 방사성 의약품 전문 제약기업 어드밴스 액셀러레이터 애플리케이션스社(Advanced Accelerator Applications)를 지난해 10월 인수하면서 신경 내분비 종양 치료제 ‘루타테라’(Lutathera: 루테튬 Lu177 도타테이트)를 성공적으로 발매한 데 이어 적응증 추가를 추진 중이다.

노바티스 측은 뒤이어 지난달 미국 인디애나州 웨스트 라파예트에 소재한 또 한곳의 방사서 의약품 전문 제약기업 엔도사이트社(Endocyte)를 인수키로 합의해 방사성 리간드 플랫폼 분야를 한층 확대할 수 있을 것으로 사료되고 있다.

그 뿐 아니라 노바티스는 다양한 적응증에 걸쳐 가장 포괄적인 수준의 것으로 손꼽히는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 개발 프로그램을 보유하고 있다.

이와 함께 노바티스는 치료부담이 높은 질병 영역에서 기존의 표준요법을 변화시킬 수 있을 것으로 기대되는 파이프라인 구축을 진행해 나가고 있다.

한 예로 다발성 경화증 치료제 ‘메이젠트’(Mayzent: 시포니모드, ‘BAF312’)는 이차적 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자들에게서 증상의 진행을 지연시키는 효능이 입증된 최초이자 유일한 약물로 내년 1/4분기 중 발매가 기대되고 있다.

또 다른 다발성 경화증 치료제 ‘OMB157’(오파투뮤맙)은 차세대 B세포 포식자(depletor)이자 면역성을 유지시켜 주고, 월 1회 피하주사하는 편리성이 눈에 띈다.

중등도에서 중증에 이르는 천식 치료제로 개발 중인 ‘QAW039’(페비피프란트)의 경우 경구복용하는 편리성과 생물학적 효능 프로필이 눈길을 잡아끌고 있다.

연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 ‘RTH258’(브롤루시주맙)은 망막 건조로 인한 치료부담을 낮추면서 주사횟수를 낮춰줄 약물로 주목되고 있으며, 겸상(鎌狀) 적혈구병 치료제 ‘SEG101’(크리잔리주맙)은 임상시험에서 혈관폐쇄 위기가 없는 일수를 늘려주는 효능이 입증되어 내년 중 허가신청이 예상되고 있다.

폐암 치료제 ‘ACZ885’(카니키뉴맙)은 비소세포 폐암 요법제, 1차 약제 및 2차 약제로 3건의 임상 3상 시험이 진행되어 장차 표준요법제로 자리매김을 기대케 하고 있다.

한편 이날 노바티스 측은 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙), 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄) 및 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)의 적응증 추가를 추진 중인 상황과 관련해서도 짚고 넘어갔다.

이 중 ‘코센틱스’는 내년에 노바티스가 보유한 최대품목이 될 수 있을 가능성에 무게를 싣게 했다. 판상형 건선, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 등 허가를 취득한 3가지 적응증 모두에서 괄목할 만한 매출성장이 기대되기 때문이라는 것이 노바티스 측의 설명이다.

노바티스 측의 이 같은 확신은 방사선학적으로 관찰되지 않는 축성 척추관절염 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 등을 근거로 4번째 적응증 추가가 기대된다고 밝혀 단지 희망사항에 불과한 것이 아니라는 관측을 가능케 했다.

심박출계수 감소 심부전(HFrEF) 치료제 ‘엔트레스토’는 새로운 시험자료가 공개됨에 따라 병원 내에서 1차 약제로 사용빈도가 늘어날 것이라는 기대를 갖게 했다. ‘엔트레스토’는 아울러 내년에 도출될 것으로 보이는 ‘PARAGON-HF 시험’의 결과에 따라 최초의 심박출계수 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 예상케 했다.

‘길레니아’ 또한 최근 소아 적응증이 승인된 데 이어 ‘코팍손’(글라티라머)에 비교우위 효능을 입증한 ‘ASSESS 시험’ 결과가 도출되었음이 언급됐다.