국내 제약사, 재심사·특허만료 오리지널 품목 제네릭약 개발 '집중'

10월말 현재 생물학적동등성 인정품목 645개…전년 동기대비 20% 증가

올해 들어 생물학적동등성을 인정받아 대체조제가 가능한 의약품은 645개로 지난해 같은 기간의 537품목에 비해 20% 증가한 것으로 나타났다.

생물학적동등성 인정품목이 늘어났다는 것은 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극 나섰다는 것을 의미한다.

막대한 비용이 투입되는 신약개발 대신 재심사 및 특허만료된 의약품의 복제약 개발에 치중한 경영을 하고 있는 것이다.

식품의약품안전처에 따르면 10월 말 현재 생물학적동등성을 인정받은 품목은 645개로 집계됐다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 대체조제(동일성분조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다.

올해들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 의약품은 지난해 11월 재심사가 만료된 부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 '덱시드정(알티옥트산트로메타민염)'의 제네릭으로 10월말까지 49개 품목이 인정을 받았다.

알츠하이머형 치매증상의 치료에 효능 효과가 있는 '도네페질염산염' 성분의 제네릭의약품 26품목도 올해들어 새롭게 생물학적동등성을 인정받았다.

항혈전제인 아스트라제네카의  '브릴린타정'(성분명 티카그렐러)의 재심사기간 만료(2017년 7월 21일)에 따라 올해 21품목이 생물학적동등성을 인정받았다

고지혈증치료제 '아토르바스타틴칼슘' 성분의 제네릭 의약품 17품목이 생물학적동등성을 인정받았다.
 
항전간제인 한국얀센의 토파맥스정(성분명 토피라메이트)는 제네릭 15품목이 올해 들어 생물학적동등성을 인정받았다. 또 항전간제인 '가바펜틴' 성분 제네릭 14품목도 생물학적동등성을 인정받아 대체조제가 가능하게 됐다.

이외에 '아픽사반' 성분 12품목, '아목시실린/클라불란산칼륨' 성분 13품목 . '벤즈트로핀메실산염' 성분 10품목, '비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산' 성분 10품목의 제네릭 의약품이 생물학적동등성을 인정받았다.