의약품 품목허가 갱신제, '알맹이 부실' 지적

김상희 의원 "위해성 관리계획·품질평가·정기안정성 보고 등 보완돼야"

식약처가 운영하는 '의약품 품목허가 갱신제도'가 알맹이 없는 요식행위로 전락할 우려가 있다고 지적했다.

더불어민주당 김상희 의원은 15일 열린 식품의약품 국정감사에서 이 같은 내용을 지적했다.

김 의원은 "품목허가갱신제도는 약사법 개정 후 지난해 6월부터 시행되고 있는데, 유럽 제도의 형식만 빌려왔을 뿐 알맹이는 채우지 못한 갱신제도"라고 비판했다.

유럽 제도와 큰 틀에서는 비슷해도 구성과 내용은 큰 차이가 있다는 설명이다.

한국-유럽 제도 비교를 보면, 유럽의 경우 안전성 관련 자료 제출 시 약물감시시스템 실사 이력과 약물감시를 통해 밝혀진 점이 제품 유익성·위해성 균형에 미친 효과 분석 자료를 요구한다.

뿐만 아니라 약물 노출 및 사용 패턴 추정 현황 부작용 정보 및 심각한 이상사례, 위해성 평가, 의약품 사용 과오 패턴, 유익성 평가, 승인된 적응증에 대한 유익성-위해성 균형 검토자료 등 상세하게 많은 자료를 필요로 한다.

특히 전문가들로 구성된 '갱신심의위원회'가 별도로 존재해 제출자료를 바탕으로 위해성과 유익성을 평가해 위해성이 유익성보다 크거나, 치료결과를 얻을 수 없다는 것이 확인되면 '갱신 불가' 결정을 내린다.

그러나 우리나라에서는 제출 자료가 해당 의약품 관련 외국정보 조치 등에 따른 신속보고 여부와 약국·병원 등 중대 약물 이상 보고 등에 불과하고 필요 시에만 중앙약사심의위원회 자문을 받는 정도로 미비하다는 것.

김상희 의원은 "품목갱신제도가 도입됐음에도 내용이 부실해 의미없는 결과를 갖고 있고 앞으로 진행될 것이라고 예측된다"며 "이에 대해 많은 부분 보완이 필요할 것으로 보이는데 이에 대해 어떻게 생각하는가" 물었다.

이에 류영진 처장은 "의약품 품목갱신제도에 대해 전체 품목을 걸러내는데는 효과가 있다고 본다"면서도 "유럽 외국등 제도를 비교해소 봐완할건 보완하고 개선할 것은 개선하겠다"고 답변했다.