"조만간 오프라벨 의약품 사용범위 확대 고시될 것"

류영진 처장, 아바스틴 오프라벨 사용 확대 지적에 답변

허가된 적응증 또는 용법용량과 다르게 사용되는 허가초과사용 의약품의 사용 범위 확대가 예고됐다. 

식품의약품안전처 류영진 처장은 15일 국정감사를 통해 자유한국당 신상진 의원의 질의에 대해 이 같은 계획을 밝혔다.

신상진 의원은 망막혈관질환이나 황반변성에서 허가초과사용(오프라벨)되고 있는 '아바스틴'에 대한 오프라벨 사용 허용에 대한 질의했다.

신 의원은 "아바스틴은 1회 15만원~20만원이면 사용되지만 '루센티스'나 '아일리아'는 80만원으로 건강보험재정과 환자들에게 큰 부담이 되고 있다"며 "아바스틴이라는 약을 사용하려면 허가초과사용 문제로 제대로 사용되지 못하고 있다"고 말했다.

이어 "아바스틴이 IRB(임상시험심사위원회)가 있는 대학병원에서 주로 사용되지만 중소병원 등에서는 약을 쓰고 싶어도 삭감을 우려해 사용하지 못하고 있다"며 "아바스틴을 사용하기 위해 대형병원으로 환자가 쏠리는 부분도 있어 다시 검토해서 허가초과사용 의약품을 못쓰게 하는 것을 풀어야 한다"고 촉구했다.

이에 류영진 처장은 "(오프라벨 의약품에 대해) 복지부와 협의가 끝난 상황"이라며 "IRB가 없는 병원이라도 3,000례 이상 사용했거나 IRB가 있는 병원의 1/3 이상이 사용한 경우에 사용할 수 있도록 했다. 곧 복지부가 고시를 내릴 것으로 알고 있다"고 답변했다. 

이에 신 의원은 "비용도 저렴한 아바스틴의 안전성과 유효성이 전 세계적으로 입증이 됐고, 불과 2년 전만 해도 식약처가 관련 고시를 개정해 행정예고를 했던 것처럼, 아바스틴을 IRB가 없는 요양기관에서도 전 국민이 사용가능하도록 조속히 개선(시행)되어야 한다"고 강조했다.