FDA, ‘자렐토’+‘아스피린’ 병용 적응증 허가

만성 관상동맥‧말초혈관 질환서 심혈관계 증상 ↓

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 FDA가 혈액응고인자 Xa 저해제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가를 승인했다고 11일 공표했다.

만성 관상동맥질환(CAD) 환자 또는 말초혈관질환(PAD) 환자들에게서 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중 등의 주요 심혈관계 증상들을 감소시키기 위한 용도로 ‘자렐토’를 ‘아스피린’(아세틸살리실산)과 병용할 수 있는 요법을 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

혈액응고인자 Xa 저해제 가운데 만성 관상동맥질환(CAD) 환자 또는 말초혈관질환(PAD) 환자들에게서 주요 심혈관계 증상들을 감소시키는 용도로 사용을 승인받은 것은 ‘자렐토’가 최초이자 유일하다.

FDA는 33개국에서 만성 관상동맥질환 환자 또는 말초혈관질환 환자 총 2만7,395명을 충원한 후 진행되었던 임상 3상 ‘COMPASS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘자렐토’의 새로운 적응증을 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘자렐토’ 2.5mg을 1일 2회 복용하면서 ‘자렐토’ 100mg을 1일 1회 병용한 만성 관상동맥질환 또는 말초혈관질환 환자그룹은 ‘아스피린’을 단독복용한 대조그룹과 비교했을 때 주요 심혈관계 증상들이 24% 괄목할 만하게 감소했음이 눈에 띄었다.

세부적으로 보면 ‘자렐토’ 및 ‘아스피린’ 병용그룹은 ‘아스피린’ 단독복용 그룹에 비해 뇌졸중이 42%, 심인성 사망이 22%, 심근경색이 14% 감소한 것으로 나타나 주목됐다.

다만 대출혈 발생률은 ‘자렐토’ 및 ‘아스피린’ 병용그룹에서 한결 높게 나타났지만, 치명적인 출혈 또는 두개 내(頭蓋 內) 출혈 발생률은 크게 증가하지 않은 것으로 파악됐다.

얀센 사이언티픽 어페어스 LLC社의 폴 버튼 의무(醫務)‧내과의학 담당부사장은 “가이드라인에서 권고되고 있는 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 만성 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들은 여전히 파괴적이고 되돌릴 수 없는 심혈관계 증상들이 수반될 위험성이 높게 나타나고 있다”며 “이번에 새로 승인된 ‘자렐토’ 2.5mg 및 ‘아스피린’ 병용요법이 만성 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들에게 참으로 획기적인 요법으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 켈리 브랜치 부교수(심장병학)는 “환자들을 ‘아스피린’ 단독요법으로 치료할 경우 만성 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들의 기저 혈전성 위험성에 대응하는 데 충분치 못한 것으로 나타나고 있는 형편”이라며 “우리가 ‘COMPASS 시험’에서 확인한 바와 같이 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용과 ‘아스피린’ 1일 1회 병용을 진행하는 이중요법이 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성을 괄목할 만한 수준으로 낮추는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 만성 관상동맥질환 및 말초혈관질환은 콜레스테롤 및 플라크가 축적되어 동맥이 경화되었거나 협소해졌을 때 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다. 이 같은 증상이 나타나면 혈액이 전신으로 공급되는 데 제한이 따르게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

죽상 동맥경화증으로 알려진 이 질환은 치명적인 경우는 드물지만, 만성 관상동맥질환 및 말초혈관질환을 가장 빈도높게 유발하는 기저원인으로 지적되고 있다. 미국 내 환자 수가 각각 1,650만명과 1,000만명 수준에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 1,300만명은 현재 발병을 진단받은 상태인 것으로 사료되고 있다.

치료하지 않은 채 방치할 경우 죽상 동맥경화증은 심근경색, 뇌졸중 및 사망 등 중대한 문제들로 귀결될 수 있는 것으로 알려져 있다.