릴리 편두통 예방제 갈카네주맙 EU 승인지지

60% 이상서 월평균 편두통 발생일수 최소 50% ↓

일라이 릴리社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 편두통 예방제 ‘엠갈리티’(Emgality: 갈카네주맙)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 21일 공표했다.

‘엠갈리티’는 월별 편두통 발생일수가 최소한 4일에 달하는 성인 환자들에게서 편두통 발생을 예방하는 용도의 약물이다.

이에 앞서 ‘엠갈리티’는 지난 6월 FDA로부터 허가신청이 조건부로 접수된 바 있다.

‘엠갈리티’는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)와 결합해 기능을 차단하되 CGRP 수용체와 상호작용은 하지 않도록 설계된 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 월 1회 자가주사하는 방식으로 사용된다.

편두통은 중증의 두통이 재발하면서 구역, 구토, 광(光) 민감성, 음(音) 민감성 및 시력변화 등의 증상들을 수반하는 신경계 장애의 일종을 말한다.

릴리 바이오-메디슨社의 구다르츠 다바르 신경계 개발 담당부사장은 “편두통이 전 세계 환자 수가 1억명을 상회하면서 세계적으로 3번째 다빈도 질환으로 자리매김되어 있는 형편”이라며 “허가를 취득할 경우 ‘엠갈리티’가 편두통 예방을 위한 치료대안으로 환자들의 무발생일수를 늘려주는 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

CHMP는 ‘EVOLVE-1 시험’ 및 ‘EVOLVE-2 시험’ 등 간헐성 편두통 환자 1,773명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험과 만성 편두통 환자 1,113명을 충원해 진행된 1건의 임상 3상 ‘REGAIN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 심사결과를 도출한 것이다.

이들 3건의 임상시험에서 ‘엠갈리티’는 약물치료에 착수한 첫달에 월평균 편두통 발생일수가 감소했을 뿐 아니라 이후에도 지속적으로 플라시보 대조그룹과 현격한 약효차이를 유지했다.

한 예로 간헐성 편두통 환자들을 충원해 진행된 ‘EVOLVE-1 시험’ 및 ‘EVOLVE-2 시험’에서 ‘엠갈리티’로 치료를 진행한 환자들은 60% 이상에서 월평균 편두통 발생일수가 최소한 50% 이상 감소한 것으로 나타나 각각 38.6% 및 36%가 줄어드는 데 그친 플라시보 대조그룹을 상회했다.

더욱이 이들 시험에서 3분의 1 이상의 환자들은 월평균 편두통 발생일수가 최소한 75% 감소한 것으로 나타나 각각 19.3% 및 17.8%에 머문 플라시보 대조그룹과 확연한 차이가 눈에 띄었다.

이 중 ‘EVOLVE-1 시험’에서 15.6%의 환자들은 편두통이 수반되지 않은 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 6.2%와 격차가 관찰됐다.

총 2,500여명의 환자들을 대상으로 진행된 이들 임상시험에서 ‘엠갈리티’로 치료를 진행한 환자들은 1,400명을 상회했지만, 약물 관련 부작용으로 인해 투여가 중단된 환자들의 비율은 2.5%를 밑돌았다.

한편 FDA는 이달 중으로 성인 편두통 예방제로 ‘엠갈리티’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 예상되고 있다.