아스트라제네카 COPD 삼중복합제 증상악화 급감

‘PT010’ 올해 하반기 중 첫 허가신청서 제출 전망

아스트라제네카社가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 개발을 진행 중인 삼중복합제 ‘PT010’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘KRONOS 시험’ 결과가 공개됐다.

15~19일 프랑스 파리에서 열리고 있는 유럽 호흡기학회(ERS) 국제 학술회의와 의학 학술지 ‘란셋 호흡기의학’誌 16일자에 게재된 보고서가 바로 그것.

이 보고서의 제목은 ‘만성 폐쇄성 폐질환에서 부데소나이드/글리코피로니움/포르모테롤 푸마레이트 삼중복합제 액제 전달기술과 이중복합제의 비교평가: 이중맹검법, 병렬그룹, 다기관 임상 3상 무작위 대조시험’이다.

이 시험은 최근 12개월 이내에 증상 악화 여부와 무관하게 중등도에서 고도 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 삼중복합제 ‘PT010’(부데소나이드+글리코피로니움+포르모테롤 푸마레이트)이 나타낸 효능 및 안전성을 이중복합제 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코피로니움+포르모테롤 푸마레이트), ‘심비코트 터부헬러’(부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트) 및 ‘PT009’(부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트)로 치료를 진행한 그룹과 비교평가한 시험례이다.

아스트라제네카 측에 따르면 ‘KRONOS 시험’은 9가지 폐 기능 관련 주요 시험목표들 가운데 8가지가 충족되었을 뿐 아니라 ‘PT010’이 앞서 12개월 동안 증상 악화가 수반되지 않았던 환자들에게서 ‘베베스피 에어로스피어’로 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 중등도 또는 중증 COPD 악화율이 통계적으로 괄목할 만한 52%나 낮은 수치를 보여 주목됐다.

‘PT010’은 또 ‘PT009’ 및 ‘심비코트’로 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 증등도 또는 중증의 COPE 증상이 악화된 비율이 각각 18% 및 17% 낮게 나타나 통계적으로 괄목할 만한 수준의 개선은 아니었더라도 통계수치상 우위를 보였다.

이와 함께 폐렴을 진단받은 비율이 낮게 나타났으며, 전체 예하그룹에서 대동소이한 수치를 나타냈다.

아스트라제네카社 호흡기계 의약품 부문의 콜린 라이스너 대표는 “우리는 ‘KRONOS 시험’에서 도출된 결과에 고무되어 있다”며 “이 시험에서 ‘PT010’이 폐 기능을 개선하는 데 나타낸 효능이 입증된 데다 COPD 환자들을 위한 삼중요법제의 잠재적 가치가 뒷받침되었기 때문”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “중요한 것은 ‘PT010’이 글리코피로니움+포르모테롤 푸마레이트 복합제와 비교했을 때 중등도 또는 중증 악화가 수반된 비율이 절반으로 낮게 나타났다는 점이었다”며 “내년 중 ‘ETHOS 증상 악화 시험’ 결과가 도출되면 ‘PT010’의 특성이 한층 부각될 수 있을 것”이라고 전망했다.

‘KRONOS 시험’의 대표저자를 맡았던 미국 미시간州 리보니아 소재 사우스이스트 미시간 폐 연구소(PRISM)의 게리 퍼거슨 교수는 “증상 악화를 예방하는 일이야말로 COPD를 관리할 때 최우선 현안의 하나”라며 “COPD 증상이 악화되면 폐 기능과 사망률에 영향을 미칠 뿐 아니라 환자들의 경우 최근 12개월 동안 증상 악화가 나타나지 않았더라도 위험에 처하게 되기 때문”이라고 강조했다.

퍼거슨 교수는 또 “이번에 공개된 ‘KRONOS 시험’에서 ‘PT010’이 최근 12개월 동안 증상 악화 여부와 무관하게 증상성 COPD 환자들에게서 증상 악화 위험성을 감소시키는 데 나타낸 효능이 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA) 복합제 그룹을 상회했다”고 덧붙였다.

이밖에도 ‘KRONOS 시험’에서 ‘PT010’은 안전성 또는 내약성 측면에서 볼 때 새롭거나 예상하지 못했던 징후가 관찰되지 않았다.

부작용의 경우 앞선 시험사례들로부터 관찰된 내용과 대동소이해 가장 빈도높게 보고된 부작용들을 보면 비인두염, 상기도 감염증, COPD, 기관지염, 근육경직, 언어장애, 고혈압, 호흡곤란, 요통 및 구역 등이 눈에 띄었다.

폐렴 진단률을 보면 예외없이 낮게 나타나 ‘PT010’ 그룹이 1.9%, ‘베베스피 에어로스피어’ 그룹이 1.6%, ‘PT009’ 그룹이 1.9%, ‘심비코트 터부헬러’ 그룹이 1.3% 등으로 집계됐다.

한편 아스트라제네카 측은 올해 하반기 중으로 ‘PT010’의 첫 번째 허가신청이 이루어질 수 있을 것으로 전망했다.