신세포암종에 ‘수텐’보다 ‘바벤시오’+‘인라이타’

獨 머크ㆍ화이자 “임상 3상서 무진행 생존기간 우위”

독일 머크社 및 화이자社는 메켈세포암종 치료제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙)와 신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙)의 효능을 입증한 임상 3상 시험결과가 도출됐다고 11일 공표했다.

진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 대상으로 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법 또는 ‘수텐’(수니티닙) 단독요법을 1차 약제로 진행한 중추적 임상 3상 ‘JAVELIN 신장 101 시험’에서 긍정적인 결과가 도출되었다는 것.

이날 양사에 따르면 자료모니터링위원회가 당초 예정되었던 대로 중간분석을 진행한 결과 종양이 프로그램화 세포사멸 리간드-1 양성(PD-L1+)을 1% 이상 나타낸 환자들과 PD-L1 발현 여부와 무관하게 전체 환자들에게서 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 진행한 그룹의 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났음이 확인되었다는 설명이다.

당초 통계분석案에 따르면 PD-L1 양성을 나타내는 그룹에서 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났을 경우 통계적 격차를 확인하기 위해 전체 피험자들을 대상으로 하는 무진행 생존기간 분석이 예정되어 있었다.

양사는 ‘JAVELIN 신장 101 시험’이 총 생존기간(OS)을 포함한 다른 주요 시험목표들을 최종적으로 분석할 수 있기 위해 당초 예정대로 지속될 것이라고 설명했다.

이와 함께 시험이 진행되는 동안 새로운 안전성 문제의 징후가 관찰되지 않았고, 부작용은 ‘바벤시오’와 ‘인라이타’ 및 ‘수텐’ 등 개별약물에서 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다고 덧붙였다.

독일 머크社 및 화이자社는 이번에 도출된 중간분석 결과를 근거로 미국에서 허가신청 절차를 밟기로 했다. 아울러 기타 세계 각국의 약무당국과도 협의를 진행한다는 복안이다.

또한 시험에서 도출된 상세한 분석내용을 가까운 장래에 의학 학술회의에 제출키로 했다.

화이자社 글로벌 제품개발 사업부 면역 항암제‧초기개발 및 중개종양학 부문의 크리스 보쇼프 대표는 “면역 관문 차단제와 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 복합제로 진행한 임상 3상 시험에서 처음으로 긍정적인 결과가 도출된 시험례가 ‘JAVELIN 신장 101 시험’이라 할 수 있을 것”이라며 “덕분에 진행성 신세포암종 환자들을 위한 새로운 항암요법으로 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법의 잠재력이 조명될 수 있게 됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 도출된 긍정적인 결과가 신세포암종 환자들을 위한 표준요법을 향상시키기 위해 화이자가 오랜 기간 기울여 온 전통을 방증하는 것”이라며 “이번에 확보한 자료를 놓고 각국의 보건기관들과 협의를 진행코자 한다”고 덧붙였다.

이와 관련, FDA는 지난해 12월 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 위한 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

현재 관련 치료제들이 사용되고 있음에도 불구, 진행성 신세포암종 환자들의 예후는 여전히 취약한 형편이다. 처음 진단받은 환자들의 20~30% 정도가 이미 전이기에 도달한 것으로 나타나고 있는 데다 5년 생존률이 12% 안팎에 불과할 정도.

독일 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “중증을 나타내는 데다 생명을 위협으로 암의 하나로 손꼽히는 진행성 신세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법의 잠재성을 입증한 시험결과가 상당히 고무적”이라며 높은 기대감을 드러냈다.

한편 ‘JAVELIN 신장 101 시험’은 총 886명의 진행성 신세포암종 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법과 ‘수텐’ 단독요법을 1차 약제로 진행하면서 효능과 안전성을 비교평가하는 방식으로 진행 중인 글로벌 임상 3상 다기관 시험이다.

시험에서 ‘바벤시오’는 10mg/kg 용량이 2주 간격으로 정맥 내 투여되고 있으며, ‘인라이타’의 경우 5mg 용량이 1일 2회 경구복용되고 있다.

‘수텐’은 50mg을 4주 동안 1일 1회 경구복용하면서 2주의 휴지기를 거치는 방식으로 약물투여가 이루어지고 있다.