‘휴미라’ ‘허셉틴’ 바이오시밀러 잇단 EU 허가

산도스 ‘하이리모즈’ 및 화이자 첫 항암제 바이오시밀러

블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형들이 유럽에서 앞다퉈 승인관문을 뛰어넘었다.

노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社는 ‘하이리모즈’(Hyrimoz: 아달리뮤맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 지난달 27일 공표했다. ‘하이리모즈’는 류머티스 관절염, 판상형 건선, 크론병, 포도막염 및 궤양성 대장염 등 대조의약품인 ‘휴미라’가 승인받은 전체 적응증에 사용이 가능토록 승인받았다고 산도스 측은 덧붙였다.

뒤이어 화이자社는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형인 ‘트라지메라’(Trazimera: 트라스투주맙)가 휴먼 상피세포 성장인자 2(HER2) 과다발현형 유방암 및 HER2 과다발현형 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료제로 EU 집행위 허가를 취득했다고 31일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 ‘트라지메라’의 승인을 지지하는 심사결과를 내놓은 바 있다.

산도스社 바이오파마슈티컬스 부문의 슈테판 헨드릭스 글로벌 대표는 “우리는 각종 만성 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료제 접근성이 보장되어야 한다고 믿는다”며 “중요한 질환 조절 생물의약품에 대한 접근성의 조기확보 및 확대가 이루어질 때 환자들이 건강을 관리하는 데도 근본적인 변화가 수반될 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 허가를 취득한 ‘하이리모즈’를 비롯한 바이오시밀러 제형들이 의료계의 지속가능성과 관련해 변혁적인 역할을 맡을 수 있을 것”이라며 “따라서 우리는 ‘하이리모즈’ 뿐 아니라 다른 중요한 바이오시밀러 제형들이 폭넓게 발매될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 ‘하이리모즈’가 안전성, 효능 및 기술적 품질 등에서 대조의약품과 동등함을 입증한 포괄적인 분석, 전임상 및 임상연구 패키지 자료를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

실제로 ‘하이리모즈’는 피험자 무작위 분류 및 이중맹검법 방식으로 진행된 한 시험에서 약물체내동태, 면역원성 및 안전성이 입증됐다. 이 시험에서 ‘하이리모즈’는 전체 주요 약물체내동태 평가지표에서 생물학적 동등성이 입증되었을 정도.

효능 및 안전성을 입증하기 위해 진행되었던 1건의 임상 3상 확증시험에서도 ‘하이리모즈’는 민감도가 높고 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들에게서 치료 동등성이 입증되었을 뿐 아니라 안전성 및 면역원성은 대조 생물의약품과 대동소이한 것으로 파악됐다.

아울러 임상적으로 유의할 만한 차이는 관찰되지 않았다.

한편 ‘트라지메라’의 허가취득과 관련, 독일 베를린에 소재한 벤야민 프란클린 자선병원 교수이자 독일 혈액학‧의료종양학회(GSHMO) 회장단의 한사람으로 참여하고 있는 디아나 뤼프트너 박사는 “유방암이나 위암과 같은 HER2 과다발현형 암 환자들에게 ‘트라지메라’가 많은 도움을 줄 수 있을 것이라는 가능성이 엿보인다”며 “이는 유방암과 위암이 예후가 좋지 못한 공격적인 암임을 상기할 때 유념해 둘 만한 대목”이라고 강조했다.

무엇보다 이번에 ‘트라지메라’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 환자 및 의사들은 품질이나 효능, 안전성을 양보하지 않으면서도 치료제에 대한 접근성 향상을 기대할 수 있게 될 것“이라고 단언하기도 했다.

화이자社 이센셜 헬스 유럽, 아프리카/중동 및 바이오시밀러 부문의 리차드 블랙번 글로벌 대표는 “오늘 ‘트라지메라’가 허가를 취득한 것은 유럽 각국의 환자들에게 보다 다양한 치료대안을 선보이고자 힘을 기울이고 있는 우리의 노력에서 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라고 설명했다.

특히 ‘트라지메라’가 발매를 승인받음에 따라 화이자는 처음으로 항암제 바이오시밀러 제형을 보유할 수 있게 됐다며 블랙번 대표는 의의를 강조했다.

블랙번 대표는 또 “화이자는 의료비 절감과 환자 접근성 향상에 도움을 줄 수 있는 중요한 치료제라 할 수 있는 각종 바이오시밀러 제형을 개발하고 발매하는 데 투자를 아끼지 않고 있다”고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 ‘트라지메라’와 오리지널 제품이 고도의 유사성을 확보하고 있음을 입증한 포괄적인 제출자료를 근거로 이번에 발매를 승인하는 결론을 도출한 것이다.

이 자료 가운데는 HER2 과다발현형 전이성 유방암 환자들에게서 ‘트라지메라’와 대조의약품이 임상적으로 동등하면서 임상적으로 유의할 만한 차이를 나타내지 않았음을 입증한 ‘REFLECTIONS B327-02 시험’ 결과가 포함되어 있다.

‘트라지메라’는 유럽에서 허가를 취득한 화이자의 4번째 바이오시밀러 제형이자 첫 번째 항암제 바이오시밀러 제형이다.

현재 화이자는 바이오시밀러 파이프라인에 포함된 9개 바이오시밀러 약물들의 개발을 진행 중이다.