獨 머크 다발 경화증제 FDA 심사 “비긴 어게인”

2011년 반려 클라드리빈 정제 허가신청 마침내 접수

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업부문인 EMD 세로노社가 재차 제출했던 재발형 다발성 경화증 치료제 클라드리빈(cladribine) 정제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 30일 공표해 심사결과를 예의주시케 하고 있다.

머크社 이사회의 일원이자 헬스케어 부문을 총괄하고 있는 벨렌 가리호 대표는 “FDA가 클라드리빈 정제의 허가신청을 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 “우리의 목표는 미국 내 환자 및 의사들에게 클라드리빈 정제를 재발형 다발성 경화증 치료의 새로운 패러다임으로 제공할 수 있도록 하는 것”이라고 강조했다.

이에 따라 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 것이라고 가리호 대표는 덧붙였다.

FDA가 재차 제출된 클라드리빈 정제의 허가신청서를 접수했다는 것은 심사절차를 진행하는 데 충분한 내용이 담겨져 있음을 의미하는 것이다.

이에 앞서 FDA는 안전성과 전체적인 효능-위험성 프로필에 대한 이해의 폭 확대가 필요하다는 사유로 지난 2011년 3월 허가신청을 반려했었다. 그 후 머크 측은 같은 해 6월 미국에서 클라드리빈 정제의 허가 취득절차를 중단키로 결정한 바 있다.

반면 클라드리빈 정제는 지난해 8월 이후로 전 세계 38개국에서 ‘마벤클라드’(Mavenclad)라는 제품명으로 허가를 취득한 상태이다. 지난해 8월 EU 집행위원회 허가를 취득한 것을 필두로 캐나다, 호주, 이스라엘, 아르헨티나, 아랍에미리트연합(UAE), 칠레 및 레바논 등에서 발매를 승인받은 것.

아울러 연내에 추가로 세계 각국에서 허가신청서 제출이 예정되어 있다.

클라드리빈 정제는 2년여 기간 동안 최대 20일간 복용할 수 있는 단기요법제 경구용 정제이다. 재발형 다발성 경화증이 나타나는 병리학적인 과정에서 필수적인 곳으로 사료되는 림프구를 선택적인 표적으로 작용하는 약물로 알려져 있다.

펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 제퍼슨대학병원 종합다발성경화증센터의 토마스 레이스트 소장은 “발매 중인 대부분의 다발성 경화증 치료제들이 지속적이고 정기적인 약물투여를 필요로 하고 있다”며 “단기간 동안 드문 빈도로 경구용 정제를 복용하는 치료주기로 구성된 치료법이 환자들의 치료부담을 낮추는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “최근 수 년 동안 이루어진 추가적인 임상연구 결과를 근거로 할 때 우리는 클라드리빈 정제가 다발성 경화증의 일부 핵심적인 요소들과 관련한 치료과정, 안전성 및 영향에 대해 좀 더 심도깊은 이해를 할 수 있게 됐다”면서 “빠른 시일 내에 미국 내 다발성 경화증 공동체에 클라드리빈 정제가 공급될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

한편 클라드리빈 정제의 허가신청서 가운데는 임상시험 프로그램에 참여한 총 2,700여명의 환자들로부터 도출된 1만2,000환자년수에 육박하는 방대한 내용이 눈에 띈다. 또한 일부 환자들을 대상으로 도출된 최대 10년에 걸친 안전성 자료도 포함되어 있다.

임상개발 프로그램은 ‘CLARITY 시험’, ‘CLARITY EXT 시험’, ‘ORACLE MS 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험과 임상 2상 ‘ONWARD 시험’, 8년에 걸친 전향성 등록시험으로 진행된 ‘PREMIERE 시험’에서 도출된 장기 추적조사 자료 등으로 구성되어 있다.