'발사르탄 사태' AtoZ…어떻게 발생하고 ,어디까지 조치했나

판매중지 및 재처방, NDMA 함유량 검사중…복용환자 영향평가 예정

식약처가 최근 발생한 '중국산 발사르탄 사태'에 대해 판매중지 및 재처방, NDMA 함유량 검사 등 대응 현황을 공개했다.

향후에는 복용환자 모니터링과 원료의약품 안전관리 강화, 해외제조소 등록제 등을 추진한다는 계획이다.

식품의약품안전처는 오늘(26일) 예정된 업무보고 내용에 '발사르탄 사태'에 대한 대응 현황 및 향후 계획 별첨해 이 같이 밝혔다.

어떤 일이 있었나?

업무보고 내용에 따르면, 유럽의약품안전청은 이달 6일 고혈압치료제에 사용되는 원료의약품 '발사르탄'에 불순물(NDMA)이 들어갔다는 이유로 제품 회수를 하고 있다고 밝혔다.

NDMA(N-Nitrosodimethylamine)는 WHO 국제암연구소에서 인체에 암을 유발한다는 근거가 제한적인 발암 추정물질(2A)로 분류돼 있다.

해당 원료의약품은 중국 '제지앙 화하이'社에서 생산된 것으로 제조공정 변경이 원인으로, 제조 시 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 아질산염과 반응해 NDMA가 되는 것으로 추정되고 있다.

중국산 발사르탄은 2012년부터 국내 제네릭 원료로 사용됐는데, 2015년 용매를 DMF로 변경해 승인됐다.

식약처·복지부 등 정부 대응 현황은?

식약처는 7일 해당 원료 및 사용될 가능성이 있는 완제의약품 219품목(82개 업체)에 대해 잠정 판매중지 및 제조‧수입중지 조치를 취했다.

판매중지된 115품목 복용 고혈압 환자는 약 17만8,000명으로 전체 고혈압 환자 약 600만명의 약 3% 수준이다.

식약처는 8~9일 양일간 잠정 판매중지 대상 완제의약품 제조업체 및 원료 수입업체가 실제 해당 원료를 수입‧사용했는지 현장조사하고 수거활동을 했다. 9일에는 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)에 대한 판매중지를 확정하고, 제조업체에 제품 회수를 요청했다.

환자 안전을 위해서는 판매중지 의약품 목록을 보도자료 및 홈페이지를 통해 공지하고, 안전성 서한을 7일 배포했다. 주요내용은 △해당 의약품 판매·제조를 잠정 중지 △환자는 자의적으로 복용을 중단하지 말고 의사와 상의 △의사에게는 대체 처방 등을 권고하는 내용을 담고있다.

포털 사이트에서는 '발사르탄' 검색 시 식약처 홈페이지가 연계 검색되도록 하고, 10일 소비자‧시민단체에 컨슈머핫라인을 발송했으며, 이에 앞선 7일에는 건강보험심사평가원 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 통해 해당 의약품의 신규 처방‧조제 차단했다.

더불어 심사평가원·복지부 협조로 해당 의약품을 복용 중인 환자 명단을 파악해 처방 병‧의원에 제공하고, 병‧의원이 개별 연락토록 조치했으며, 특히 전국 보건소를 통해 어르신 등 정보 취약계층 대상으로 안내가 이뤄졌다.

복지부에서는 7일 환자가 기존 처방받은 병·의원 및 약국에서 재처방·재조제 를 하고, 불가피한 경우 약국에서 교환 가능토록 조치했다.

7월 21일 기준으로 해당 의약품을 처방받은 환자의 약 80%가 다른 약으로 재조제 등 완료된 것으로 확인됐으며, 25일 복지부 업무보고에서는 84%의 재조제가 이뤄진 것이 확인됐다. 환자는 1회에 한해 환자본인 부담금 없이 대체가능 의약품을 처방받도록 관련협회와 협의했다.

식약처는 지난 12일 국내 원료 수입업체 및 화하이社에 관련 자료 제출을 요청해 발사르탄에 NDMA가 혼입된 경위 등 파악하고 있으며, 19일부터 현재까지 화하이社 원료 및 해당원료를 사용한 완제품에 대해 NDMA 함유량 검사를 진행하고 있다.

이와 함께 국내 원료 수입업체에 대해 식약처에 안전성 관련정보 보고 의무 위반 등 관계법령 위반 가능성을 조사하고 있다.

향후 계획은?

 

식약처는 이미 유통은 중단됐으나, 환자들의 불안을 불식시키기 위해 판매중지 고혈압 치료제에 대해 신속한 회수를 완료하겠다고 밝혔다.

또한 국내 사용되는 화하이社의 다른 원료의약품과 다른 제약업체의 발사르탄 원료 중 NDMA 유무 등 유사사례를 점검할 예정이다.

NDMA 함유량 검사 및 복용환자 영향 평가도 이뤄진다. 환자의 복용기간, 복용량 등 복용실태를 반영해 복용 환자에 대한 영향을 평가하고, 외국 규제당국 등과 공조하게 된다.

재발방지를 위해서는 비의도적으로 생성, 함유될 수 있는 유해물질에 대한 정보 수집과 관리 강화한다. 정부가 새롭게 알려진 유해물질을 목록화하여 주기적(3년) 모니터링한다는 설명이다.

원료의약품 안전관리 강화를 위해서는 제약업체가 유해물질의 기준(유전독성 등)과 시험법을 설정해 관리하도록 의무화한다.

기존에 허가된 원료의약품의 제조공정을 변경할 때에도 유해물질 관리 자료를 제출하고, 식약처가 이를 확인한다.

수입의약품 '해외 제조소 등록제'를 도입해, 현지실사를 통해 유해물질 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 강화할 계획도 포함됐다. 지난 2016년에는 이와 관련한 약사법 개정안이 국회에 제출돼 계류중이다.

제약사 책임 강화를 위해서는 위해의약품 제조·수입 시 징벌적 과징금부과를 추진하고, 회수조치 미이행시 벌칙 신설 등 처벌 실효성을 확보한다(2016년 약사법 개정안 제출 후 국회 법안소위 계류중).