의협, “발사르탄 사태, 식약처장 엄중 문책해야”

“가장 큰 피해자는 환자…기형적 약가제도가 불러온 예견된 인재”

대한의사협회(회장 최대집, 이하 의협)가 논란이 되고 있는 중국산 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 치료제에 대해 식약처장을 엄중 문책해야 하며, 생동성 검사도 전면 재검토해야한다는 입장을 밝혔다.

지난 7일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 NDMA가 확인되어 해당 원료를 사용한 국내 제품들에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 시행했다.

의협은 “고혈압 환자가 600만 명을 상회하는 이 시점에서 가장 큰 피해자는 두말 할 것 없이 환자다”라며 “식약처의 인허가에 따라 해당 의약품을 믿고 처방한 의사들 또한 크게 분노하고 있는 상황”이라는 입장을 밝혔다.

이어 “이 사태는 의약품의 원료에서 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식약처의 직무유기로, 식약처장을 포함한 관련자들에 대한 엄중 문책이 마땅하다”고 지적했다.

또 ”제약사는 중국산과 같은 값싼 원료 사용을 통해 이익을 최대화하려 하고, 복제약에 터무니없이 높은 약가를 책정해주다보니 제약사들은 연구, 개발에 대한 노력을 굳이 하지 않아도 존립할 수 있는 것이다. 이러한 잘못된 약가구조를 바꾸지 않는 한 이 같은 일은 앞으로도 반복될 것“이라고 밝혔다.

현행 생동성 검사에도 문제가 있으며, 원료의약품 안전성도 재조사해야한다고 지적했다.

의협은 “식약처에서는 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품에 대한 원료의약품의 안전성 재조사가 있어야 할 것이다. 또 지금 시행되는 생동성 검사는 오리지날 약 대비 효능 80~125% 범위 내에 있으면 통과되고 있으며, 심지어 생동성 검사가 조작됐거나 생동성 검사조차 없이 판매 허가된 이력이 있는 의약품들도 있다”고 밝혔다.

이어 “의협에서는 고혈압 환자분들께서 본인의 실제 복용약을 진료받는 의사에게 가져와 확인받으실 것을 권고하며, 단 한명의 환자도 더 이상 발암물질이 함유된 고혈압약을 복용하는 일이 없도록 협회 차원의 노력을 기울여나갈 것”이라고 덧붙였다.