중국서 제조한 발사르탄 제제 EU서 리콜 조치

EMA, 발암가능물질 NDMA 예상밖 검출 따라

중국에서 제조된 후 유럽 각국에 공급된 발사르탄 제제들에 대해 회수조치가 내려졌다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 중국 저장성(浙江省) 린하이(臨海)에 소재한 제약기업 저장 하화이(浙江花海: Zhejiang Huahai)에 의해 공급된 발사르탄(상품명‧디오반) 제제들에 대한 검정결과를 5일 공표했다.

EMA의 검정작업은 저장 하화이 측이 유럽 각국 시장에 공급되는 발사르탄 제제 가운데 일부를 생산하는 제조사들에 공급된 발사르탄 성분에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA: N-nitrosodimethylamine)이 검출됨에 따라 5일 EU 집행위원회의 요청으로 착수되었던 것이다.

NDMA는 실험실 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘발암가능물질’로 분류되고 있는 물질이다.

발사르탄 성분에 NDMA가 검출된 것은 예상치 못했던 일이어서 제조방법 변경을 고려해야 할 것으로 보인다고 EMA는 설명했다.

이날 EMA는 검정작업이 아직 진행 중이지만, EU 각 회원국의 약무당국들이 저장 하화이에 의해 공급된 발사르탄 제제들을 대상으로 회수조치에 들어갔다고 전했다.

발사르탄은 고혈압 환자들에게서 심근경색이나 뇌졸중 등의 합병증이 수반될 위험성을 감소시키기 위해 사용되는 약물이다. 심부전이 발생한 전력이 있거나 최근에 심근경색이 나타났던 환자들에게도 사용되고 있다.

EMA는 발사르탄 제제들의 NDMA 수치와 이 약물을 복용한 환자들에게 미칠 수 있는 영향 등을 평가하기 위한 검정‧검토작업을 추가로 진행할 예정이다.

이와 함께 차후 저장 하화이 측이 제조할 약물에서 재차 불순물이 검출될 위험성을 낮추거나 배제하기 위해 필요한 조치들도 강구하겠다는 방침이다.

또한 예방조치의 일환으로 저장 하화이 이외의 다른 제약사들이 제조한 발사르탄 제제들에 대해서도 검정작업을 진행한다는 복안이다.

한편 ‘디오반’(발사르탄)은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제 계열에 속하는 항고혈압제이다.