통풍 치료제 페북소스타트 美서 즉각 퇴출 청원

강성 소비자단체 “효능보다 위험성 크다” 주장

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 강성 소비자단체로 평소 제약업계와 관련한 각종 문제제기로 주목받아 왔던 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)이 이번에는 다빈도 통풍 치료제 페북소스타트를 겨냥하고 나섰다.

효능이 특출한(unique) 것도 아니면서 위험성은 특출할 뿐 아니라 일부 환자들의 경우 치명적일 수도 있는 것으로 나타났다고 주장하면서 페북소스타트를 곧바로 시장에서 퇴출할 것을 요청하는 내용의 청원서(citizen petition)를 지난 21일 FDA에 제출한 것.

청원서에서 퍼블릭 시티즌은 “페북소스타트의 중증 심혈관계 유해성이 임상적 효용성으로 주장하는 내용보다 큰 것으로 보인다”며 “시장에서 계속 발매될 경우 예방할 수 있었던 유해한 문제점들이 환자들에게 더 많이 발생할 수 있을 것”이라고 지적했다.

이와 관련, 페북소스타트가 FDA의 허가를 취득하기 이전에 진행되었던 임상시험 결과들에 따르면 심근경색, 뇌졸중 및 사망 등 중증 심혈관계 부작용 위험성을 증가시킬 수 있을 것으로 보이는 결과가 도출된 바 있다고 퍼블릭 시티즌은 지적했다.

이 때문에 FDA가 지난 2009년 2월 페북소스타트의 발매를 허가하기 이전에 안전성에 대한 우려로 두차례나 허가신청을 반려한 바 있다는 것.

또한 FDA가 발매를 허가할 당시에도 심혈관계 위험성을 추가로 평가하기 위한 대규모 시판 후 피험자 무작위 분류 임상시험을 진행할 것을 제조사 측에 주문했음을 상기시켰다.

퍼블릭 시티즌은 청원서에서 “허가를 취득한 후 10년이 지난 현재 페북소스타트는 공격적인 마케팅이 전개되면서 잠재적 위험성을 알지 못하는 수많은 환자들에게 처방됐다”고 언급했다.

미국시장에서만 지난 2012년부터 2017년까지 19억 달러의 매출실적을 올렸고, 2015년 6월 말을 기준으로 최근 1년 동안 130만건의 처방전이 미국 내 환자들에게 발급되었을 정도라는 것이다.

덕분에 페북소스타트는 당시 미국에서 브랜드-네임 의약품 다빈도 처방순위 46위를 기록했다고 퍼블릭 시티즌은 설명했다.

퍼블릭 시티즌 헬스 리서치 그룹의 마이클 캐럼 이사는 “페북소스타트가 FDA의 허가를 취득하기 전에 이 약물이 중증의 심혈관계 부작용과 사망을 유발할 위험성을 증가시킬 수 있음을 강하게 시사하는 입증자료들이 도출되었던 만큼 FDA는 승인 이후가 아니라 이전에 페북소스타트의 심혈관계 위험성을 평가하기 위해 적정하게 설계된 임상시험을 진행토록 주문했어야 했다”고 주장했다.

그는 뒤이어 “FDA가 주문한 시판 후 시험에서 도출된 결과를 보면 페북소스타트 복용과 사망 위험성의 증가, 특히 심인성 사망 위험성의 증가를 뒷받침하는 인과관계가 존재함이 추가로 입증됐다”고 덧붙였다.

FDA가 주문했던 시판 후 임상시험에서 도출된 결과는 지난 3월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘통풍 환자들에게 페북소스타트 또는 알로푸리놀을 사용해 치료를 진행했을 때 나타난 심혈관계 안전성’ 제목의 보고서로 게재됐다.

이 시험은 주요 심혈관계 질환 발생전력이 있는 총 6,190명의 통풍 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 것이다.

시험이 진행되는 동안 피험자들을 무작위 분류를 거쳐 각각 페북소스타트 또는 알로푸리놀을 사용한 약물치료를 받았다.

그리고 32개월이 경과한 후 평가했을 때 페북소스타트 복용그룹은 총 사망률 뿐 아니라 심인성 사망률도 알로푸리놀 대조그룹에 비해 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

퍼블릭 시티즌 측은 “중요한 것은 시판 후 시험 또는 앞서 진행된 다른 어떤 시험에서도 페북소스타트가 급성 통풍발작이나 임상적으로 중요한 다른 통풍 합병증을 예방하는 데 알로푸리놀보다 더 효과적임을 입증하는 자료가 도출되지 못했다”고 언급했다.

따라서 굳이 페북소스타트를 사용해 치료를 진행해야 할 필요가 없어 보인다는 단언이다.

캐럼 이사는 “이번 시판 후 시험에서 도출된 자료가 당초 허가신청서가 제출되었을 때 확보되어 있었더라면 아마도 FDA가 페북소스타트의 발매를 승인하지 않았을 것”이라고 주장했다.

결국 유일하게 정당성을 부여할 수 있는 행동절차는 심인성 사망사례들이 추가로 발생하지 않도록 예방하기 위해 페북소스타트를 미국시장에서 즉시 퇴출시키는 것이라고 캐럼 이사는 덧붙였다.