화이자 유방암 신약 탈라조파립 美ㆍEU 심사착수

FDA, ‘신속심사’ 대상 지정 12월 승인 여부 결론 전망

화이자社는 자사의 유방암 신약 탈라조파립(talazoparib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다.

탈라조파립은 화이자 측이 ‘EMBRACA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가신청서를 제출했던 새로운 유방암 치료제 기대주이다.

‘EMBRACA 시험’은 생식세포 계열 (유전성) BRCA 유전자 변이(gBRCAm), 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 충원한 후 각각 탈라조파립 또는 기존의 항암화학요법제로 치료를 진행한 시험례이다.

탈라조파립은 1일 1회 경구복용하는 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종이다.

이날 화이자 측은 탈라조파립의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해서도 접수되어 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 됐다고 덧붙였다.

화이자社의 메이스 로센벅 항암제 및 글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “유전성 BRCA 유전자 변이를 나타내는 여성들은 일반적으로 다른 유형의 유방암 환자들에 비해 젊은 나이에 유방암을 진단받고 있는 형편인 데다 암이 진행기로 이행되면 치료대안 선택의 폭이 제한적인 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “오늘 탈라조파립의 허가신청이 접수된 것은 화이자가 신약개발을 위한 정밀의학적 접근법 분야에서 성공을 거둔 가장 최근의 사례일 뿐이라 할 수 있을 것”이라며 “이번 사례를 보면 BRCA 유전자 변이와 관련이 있는 잘못된 DNA 손상의 회복과정을 겨냥하고 있다”고 설명했다.

무엇보다 유방암 환자들을 위해 기존의 항암화학요법제를 대체할 새로운 대안을 우리가 제시하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이라는 의미가 크다고 로센벅 최고 개발책임자는 강조했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 12월 중으로 탈라조파립의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

한편 ‘EMBRACA 시험’은 유전성 BRCA 1/2 유전자 변이 및 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성(TNBC) 또는 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암 환자 총 431명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 탈라조파립을 1일 1회 경구복용토록 하거나 기존의 항암화학요법제들인 ‘젤로다’(카페시타빈), ‘할라벤’(에리불린), ‘젬자’(젬시타빈) 또는 ‘나벨빈’(Navelbine: 비노렐빈)으로 치료하면서 진행됐다.

이 시험에서 탈라조파립을 복용한 그룹은 기존의 항암화학요법제로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간(PFS)에서 우위를 보여 일차적인 시험목표가 충족됐다.

더욱이 이 같은 무진행 생존기간의 우위는 뇌 전이 전력이 있는 환자들이거나, 앞서 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들, 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자들, 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들과 같이 사전에 정해진 각 세부단위 환자그룹에서 일관되게 눈에 띄었다.

탈라조파립을 복용한 그룹 가운데 최소한 10% 이상에서 수반된 3급 이상 부작용을 보면 빈혈, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증 등이 관찰됐다.

이 같은 시험결과는 지난해 12월 5~9일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 2017년 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표됐다.