화이자 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 유럽 발매 “성큼”

‘트라지메라’ EMA 자문위 허가권고 심사결과 도출

화이자社가 가까운 장래에 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형을 유럽시장에 선보일 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 ‘트라지메라’(Trazimera)를 발매할 수 있도록 허가를 권고하는 심사결과를 도출했다고 화이자 측이 지난 1일 공표했기 때문.

‘트라지메라’는 화이자 측이 상피세포 성장인자-2(HER2) 과다발현 유방암 및 HER2 과다발현 전이성 위함 또는 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료제로 허가신청서를 제출했었다.

화이자 측이 제출했던 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형은 이에 앞서 지난 4월 FDA로부터 반려를 통보받은 바 있다.

화이자社 이센셜 헬스 부문의 앰리트 레이 글로벌 연구‧개발 대표는 “약가가 좀 더 적정하고 삶에 변화를 가능케 할 바이오시밀러 제품을 시장에 선보이는 등 생물학적 치료대안에 대한 환자 접근성 확대를 위해 화이자가 힘을 기울이고 있다는 점에 자부심을 느낀다”며 “오늘 CHMP가 허가권고 심사결과를 도출한 것은 해당제품이 시장에 발매되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “유럽 각국의 HER2 과다발현 암 환자들에게 ‘트라지메라’가 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “허가를 취득할 경우 의료계와 의사, 보헙자기관 및 환자들의 니즈에 두루 부응할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 단언했다.

화이자 측은 ‘트라지메라’가 대조의약품과 고도의 동등성을 내포하고 있음을 입증한 포괄적인 자료와 임증결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다.

이 같은 자료에는 HER2 과다발현 전이성 유방암 환자들에게서 ‘트라지메라’와 ‘허셉틴’이 괄목할 만한 임상적 효능을 입증한 데다 임상적으로 유의할 만한 차이가 없는 것으로 나타난 ‘REFLECTIONS B327-02 시험’ 결과 등이 포함되어 있다.

‘REFLECTIONS’ 임상시험 프로그램의 일환으로 ‘트라지메라’는 20여개국에서 500명에 가까운 환자들을 대상으로 진행된 시험에 사용됐다.

미국 캘리포니아州 팰로앨토에 소재한 스탠퍼드 여성암센터 유방암 프로그램 책임자이자 스탠퍼드 종합암연구소 임상시험 담당 부책임자인 마크 피그램 박사는 “다수의 유방암 및 위암 환자들이 HER2 과다발현을 나타내는데, 이 경우 예후가 좋지 않은 데다 암이 공격성을 띈다”고 지적했다.

피그램 박사는 “유럽에서 ‘트라지메라’와 같은 바이오시밀러 제형들이 활발하게 사용되면 암 전문의들이 추가적인 치료대안을 확보하면서 치료제 선택의 폭이 확대되고, 환자들도 치료제 접근성 확대라는 혜택을 입을 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시하기도 했다.

한편 ‘트라지메라’는 화이자 측이 CHMP로부터 허가권고 심사결과를 통보받은 4번째 바이오시밀러 제형이자 첫 번째 항암제 바이오시밀러 제형이다.

현재 화이자는 호스피라社 제품까지 포함해 총 11개에 달하는 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.