최초 단일클론항체 편두통 예방제 EU 허가지지

암젠ㆍ노바티스 공동개발 ‘에이모빅’..월 1회 자가주사

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 FDA의 허가를 취득했던 편두통 예방제 ‘에이모빅’(Aimovig: 에레뉴맙)에 대해 허가권고 심사결과를 지난 1일 도출했다.

이에 따라 ‘에이모빅’은 유럽 최초의 편두통 예방을 위한 휴먼 모노클로날 항체 치료제로 자리매김하는 데 한발 더 성큼 다가셨다.

암젠社 및 노바티스社가 공동으로 개발을 진행한 ‘에이모빅’은 편두통 발작에 관여하는 것으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 활성을 차단하는 새로운 기전의 동종계열 최초 약물이다.

이와 관련, EMA에 따르면 현재 유럽 각국의 편두통 환자들은 전체 인구의 15% 정도를 점유할 것으로 추정되고 있다.

편두통 환자들은 주로 두부(頭部)의 한쪽면에서 격렬하고 지끈거리는(throbbing) 두통 발작이 반복적으로 나타나는 양상을 보인다. 때때로 편두통에 수반되는 통증은 전조증상(aura)으로 알려진 시각‧감각장애가 먼저 나타나면서 진행되는 것으로 사료되고 있다.

상당수 편두통 환자들은 구역, 구토, 광민감성 또는 음(音)민감성 증가 등을 수반하는 것으로 알려져 있다. 아울러 편두통은 직장이나 학교, 사회생활에서 환자의 신체기능 수행을 크게 저해할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

편두통이 나타나는 정확한 원인은 아직까지 규명되지 못하고 있는 형편이다. 다만 뇌내 및 뇌혈관 내부에서 신경혈관계 장애와 관련된 메커니즘이 작용하는 것으로 추정되고 있다.

남성보다 여성에게서 빈도높게 나타나고 있는 가운데 유전적인 요인이 강하게 작용하는 것으로 알려져 있다.

현재 편두통을 완치시켜 주는 약물은 부재한 것이 현실이다. 하지만 편두통 관련증상들을 억제하고 편두통 발생일수를 감소시켜 주는 다수의 약물들이 사용되고 있다.

그럼에도 불구, 현재 사용 중인 예방제들은 효능이 제각각인 데다 안전성과 내약성이 취약한 것으로 지적되고 있다.

이 때문에 새로운 치료대안을 원하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 크게 존재하는 상황이다.

‘에이모빅’의 효능 및 안전성은 총 667명의 만성 편두통 환자들과 955명의 발작성 편두통 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 입증됐다.

이들 시험에서 3개월 동안 치료를 진행한 결과 만성 편두통 환자들의 경우 월평균 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 2.5일 감소한 것으로 나타났다.

발작성 편두통 환자들의 경우에도 용량에 따라 월평균 편두통 발생일수가 각각 1.3일 또는 1.8일 줄어든 것으로 파악됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 변비, 근육경련 및 소양증 정도가 관찰됐다.

‘에이모빅’은 월별 편두통 발생일수가 최소한 4일 이상에 해당하는 환자들에 한해 사용되어야 한다. 주사용 액제를 월 1회 투여하는 방식으로 사용된다.

환자들은 별도의 훈련을 거쳐 ‘에이모빅’을 자가투여할 수 있다.

한편 CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 ‘에이모빅’의 허가심사 건은 EU 집행위원회로 상정될 수 있게 됐다.

EU 집행위가 발매를 승인하면 EU 회원국별로 약가와 급여적용 여부에 대한 심의절차를 거쳐 발매에 들어갈 수 있게 된다.