최초 산후 우울증 치료제 시장데뷔 전망 “쾌청”

세이지 테라퓨틱스 브렉사놀론 FDA ‘신속심사’ 지정

최초의 산후 우울증 치료제가 빠른 시일 내에 FDA의 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 전망이다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 산후 우울증 치료제로 허가신청서를 제출했던 정맥 내 투여제형 브렉사놀론(brexanolone)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 30일 공표했기 때문.

이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 19일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

실제로 FDA는 브렉사놀론이 새로운 작용기전의 신규조성물이라는 점에 주목하고 자문위원회를 소집할 계획을 수립 중인 단계라고 세이지 테라퓨틱스 측은 전했다.

특히 브렉사놀론은 허가를 취득할 경우 최초의 산후 우울증 치료제일 뿐 아니라 세이지 테라퓨틱스 측이 시장에 발매한 첫 번째 제품으로 자리매김할 수 있을 것이라는 관측이다.

FDA는 이에 앞서 산후 우울증이 여성들에게서 크게 충족되지 못한 니즈가 존재한다는 점에 주목하고, 지난 2016년 9월 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

산후 우울증은 출산 직전‧후의 여성들에게서 가장 빈도높게 나타나는 증상으로 알려져 있다. 통상적으로 임신 3기 또는 출산 당월에 증상이 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다.

미국의 경우 산후 우울증 발병률은 개별 州에 8%에서 20%에 이르기까지 상당히 다양하게 나타나는 것으로 사료되고 있다. 평균적으로는 발병률이 11.5%로 추정되고 있다.

그럼에도 불구, 산후 우울증은 아직까지 FDA의 허가를 취득한 약물이 전무해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 확실히 존재하는 증상으로 지적되고 있다.

브렉사놀론의 허가신청서는 ‘시험 202B’와 ‘시험 202C’ 등 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 동질그룹, 플라시보 대조그룹 비교 방식으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험들로 구성된 ‘허밍버드 프로그램’(Hummingbird Program)에서 도출된 자료를 근거로 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받기까지 이르게 된 것으로 풀이되고 있다.

‘시험 202B’와 ‘시험 202C’은 18~45세 연령대에 속하고 중등도에서 중증에 이르는 산후 우울증을 나타낸 환자들을 대상으로 브렉사놀론의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었던 시험례들이다.

이들 시험의 피험자들은 산후 우울증 스크리닝 기간이 6개월 이하이고, 산후 우울증 증상이 처음 나타나기 시작한 시점이 임신 3기 또는 임신 3기 이후이면서 출산 후 첫 4주 이내에 속하는 여성들이었다.

두 시험에서 브렉사놀론을 투여받은 환자그룹은 우울증 평가척도의 일종인 ‘해밀튼 우울증 등급지수’(HAM-D)를 적용해 평가했을 때 일차적인 시험목표에 도달한 것으로 분석됐다.

더욱이 브레사놀론은 두 시험에서 전반적으로 우수한 내약성을 보였고, 부작용이 수반된 비율은 치료을 진행한 전체 그룹에서 대동소이하게 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 현훈 및 졸림 정도의 증상들이 관찰됐다.